EDL 操作

预期文档列表 (EDL) 可帮助您使用 EDL 和 EDL 项对象衡量临床研究等项目的完整性。EDL 对象中的各记录表示预期文档列表。EDL 项是 EDL 的子对象；各 EDL 项记录表示特定类型的文档。EDL 项记录上的元数据字段表示您需要收集的文档数量（预期的稳态计数）。

EDL 包括根据父级 EDL 记录的匹配 EDL 项字段设置将文档与各 EDL 项匹配的功能。批量匹配作业是通过作业安排程序自动重复执行的操作，它将 Vault 中的文档与 EDL 项记录进行比较，然后更新每个 EDL 项的完整性值和文档计数。

EDL 项与文档匹配

Vault 根据父级 EDL 记录的匹配 EDL 项字段设置将文档与 EDL 项记录匹配。在多值文档字段上进行匹配时，只有一个值必须与 EDL 项记录匹配。EDL 项与文档匹配可能会排除和取消匹配非活动文档类型，具体取决于其它在 Vault 中的配置方式。请联系 支持人员启用此功能。

例如，在“Blitz 市场活动”EDL 记录中，匹配字段设置为：文档类型 > 子类型 > 类别、国家/地区、产品和市场活动。“电视广告”是属于此 EDL 的 EDL 项记录。当匹配作业查找文档时，如果某个文档的类别、国家/地区、产品和市场活动值与 EDL 项记录中的值相同，会将该文档视为匹配项。

在 Vault 中，文档与 EDL 项匹配包括多种类型：连续、按需、手动和批量匹配。在 EDL 项记录的详细信息页面中提供按需匹配和手动匹配。在您对文档或 EDL 项执行操作后，连续匹配用于评估文档和 EDL 项是否匹配。Vault 还可以在常规作业中自动匹配文档，管理员可以在您的 Vault 中进行配置。

请注意，在归档匹配的文档时，只有批量匹配作业会更新所有文档计数、稳定状态文档计数和完整性字段。连续、按需或手动匹配不会更新已归档匹配文档的这些字段。

如何创建 EDL

对于 EDL 记录，填充以下字段：

• 名称
• 匹配 EDL 项字段（仅限于 16 个字段）
• 批量更新（设为是）

对于 EDL 项 记录，填充以下字段：

• 名称
• EDL（父级）
• 预期的稳态计数
• 在父级 EDL 记录中为匹配定义的所有字段

创建记录后，Vault 将在下次运行批量匹配作业时更新计算字段（完整性和文档计数）。如果您拥有访问权限，还可以在各 EDL 项记录上手动触发匹配。

如何从模板创建 EDL

如果您的 Vault 具有 EDL 模板记录，可以从模板创建 EDL 和 EDL 项。

1. 通过管理 > 业务管理员或自定义标签页导航到 EDL 对象。在 Clinical Operations Vault 中，配置后可在研究、研究国家/地区和研究机构对象中使用此操作。在 RIM Submissions 中，可通过送审记录使用此操作。
2. 在操作菜单中，单击从模板创建 EDL。
3. 选择 EDL 模板。
4. 单击继续。

Vault 会根据您选择的模板创建 EDL 和 EDL 项。Vault 先尝试进行精确匹配。如果没有精确匹配，Vault 会选择默认值。Vault 使用选定模板填充源 EDL 模板字段。

连续匹配

发生以下任何事件后，Vault 会自动评估文档和 EDL 项是否有新的匹配项或更新的匹配项：

• 上传新文档
• 更新文档中的匹配字段值
• 文档进入或离开其生命周期的稳定状态
• 更新 EDL 项记录中的匹配字段值
• 更新 EDL 记录中的匹配查找字段

匹配文档时，Vault 在当前页面中显示横幅通知。

从 19R3 开始，连续匹配过程会更新所有未锁定为稳定状态的匹配文档的新 EDL 项记录（完整性和文档计数）中的计算字段，即使批量更新字段设置为否或留空也是如此。这使得 Vault 能够更轻松地跟踪 EDL 项的完整性。

当批量更新设置为否或留空时，除非您更新 EDL 项记录或匹配的文档，从而触发了连续匹配，否则 Vault 将不会更新跟踪字段。要更新所有现有记录，请联系 Veeva 支持人员。

按需匹配

有时，您需要立即找到匹配的文档并更新特定 EDL 项的计数和完整性。为此，请使用 EDL 项记录的操作菜单中的匹配文档选项。

此操作的工作方式与批量匹配作业相同，但仅影响单个 EDL 项。仅当 EDL 项记录处于活动状态且批量更新设置为是时，此操作才可用。

手动匹配

手动匹配 EDL 项和文档使您能够手动匹配和取消匹配文档，将 EDL 项匹配锁定为特定文档版本，并且在完整性计数中排除匹配的文档。

请联系 Veeva 支持人员启用此功能。

如何手动匹配文档

要从 EDL 项手动匹配或取消匹配文档：

1. 通过管理 > 业务管理员或自定义标签页导航到 EDL 项记录。
2. 滚动至匹配的文档。
3. 单击添加。
4. 单击绿色加号 (+) 图标以添加与 EDL 项记录匹配的文档。
5. 单击红色减号 (-) 图标以取消文档与 EDL 项记录的匹配。
6. 单击保存。

如何锁定匹配的文档版本

要将 EDL 项匹配锁定为特定文档版本：

1. 通过管理 > 业务管理员或自定义标签页导航到 EDL 项记录。
2. 滚动至匹配的文档。
3. 单击您要锁定的匹配文档的网格操作菜单。
4. 选择锁定版本。
5. 从下拉列表中选择文档版本。
6. 单击确定。

您将所匹配文档锁定为特定版本后，自动匹配作业将不会更新或替代该文档，即使是有更新的版本或文档进入已替换生命周期状态。如果锁定文档版本的匹配字段与 EDL 项中的字段不再匹配，Vault 将仅删除或替代锁定的版本。

通过从网格操作菜单中选择解锁版本，您可以解锁匹配的文档。

如何排除匹配的文档

要从 EDL 项记录中的完整性计算中排除匹配的文档：

1. 通过管理 > 业务管理员或自定义标签页导航到 EDL 项记录。
2. 滚动至匹配的文档。
3. 单击您要排除的匹配文档的网格操作菜单。
4. 单击排除文档。
5. 单击确认对话框中的继续。

要在排除匹配的文档后再次包括该文档，请在 EDL 项记录中，从匹配文档的网格操作菜单选择包括。Vault 会更新完整性计数，并将文档的包含在总计中字段设置为是。

排除某个文档后，Vault 会执行以下操作：

• Vault 从所有文档计数排除该文档，并将该文档的包含在总计中字段设置为否。如果该文档处于其稳定状态，Vault 会从稳定状态文档计数排除该文档。
• 如果排除该文档会改变预期的稳态计数和稳定状态文档计数字段之间的差异，Vault 会更新完整性值。
• Vault 将祖父级 EDL 记录的迭代（无更新）字段设置为零 (0)。

自动匹配的文档版本锁定

一旦文档进入稳定状态，Vault 可以自动将匹配的文档版本锁定为 EDL 项。一旦锁定，连续或批量匹配作业将不再更新 EDL 项上的该文档版本。

如果文档版本尚未锁定，您仍然可以手动锁定匹配的文档版本或排除匹配的文档。

如何自动锁定匹配的文档版本

要设置自动文档版本锁定，请导航到您的 EDL 或 EDL 模板记录，并将锁定稳态匹配文档字段设置为是。在您要自动锁定的 EDL 项上，确保将批量更新设置为是。

在启用了 EDL 和配置了自定义匹配字段的所有 Vault 中，EDL 和 EDL 模板对象自动提供锁定稳态匹配文档字段。此功能还会启用手动匹配。请联系 Veeva 支持人员，以在其他 Vault 中启用此功能。

您需要将锁定稳态匹配文档字段分配给任何适用的对象类型。在现有 Vault 中，您必须向 EDL 或 EDL 模板对象页面布局手动添加锁定稳态匹配文档字段。

锁定其他生命周期状态中匹配的文档版本

默认情况下，只能锁定处于稳态和已替换状态的文档，但也可以配置其他可锁定状态。然后，最终用户可以手动锁定在这些状态下的任何匹配的文档版本。但是，自动版本锁定只适用于稳态。

如何从 EDL 项创建文档

您可以通过从 EDL 项记录上传源文件来创建文档：

1. 导航到 EDL 项记录详细信息页面或显示该记录的列表页面。
2. 从该记录的操作菜单中，选择上传。
3. Vault 根据 EDL 项选择文档类型，并根据 EDL 项值自动填充特定字段。
4. 继续执行标准文档创建过程。

下个批量匹配作业将新创建的文档与 EDL 项记录进行匹配。

EDL 项的拖放上传操作适用于 Clinical Operations Vault。请参阅在 Clinical Operations 中使用 EDL 以了解详细信息。

从 EDL 项创建占位符

您还可以从 EDL 项创建占位符文档。您可以从各记录创建占位符或以批量操作形式创建占位符。

从 EDL 项的模板创建文档

也可以通过从该记录的操作菜单中选择从模板创建文档，从 EDL 项的模板创建文档。

仅当存在以下两个条件之一时，从模板创建文档操作才可用：

• EDL 项上的文档类型字段包含具有受控文档模板的文档类型。
• EDL 项上的文档类型字段未填充，并且用户拥有权限创建至少一种具有受控文档模板的文档类型。

默认文档字段

当您从 EDL 项记录创建占位符或上传文档时，Vault 会默认使用类似的文档字段以匹配 EDL 项记录中的这些字段，例如研究字段。

对于以下字段类型，Vault 使用默认字段值：

• 文本
• 数字
• 日期
• 日期时间
• 是/否
• 选项列表（单个值和多个值）
• 对象引用

EDL 和 EDL 项字段说明

创建、编辑或审查 EDL 和 EDL 项时，您可以引用这些字段说明。请注意，这些对象包括 Clinical Operations Vault 中的其他字段。

完整性

完整性字段提供以下三种状态：

相关权限

您可以使用标准的业务管理员、系统管理员或 Vault 所有者配置文件完成本文章中的所有步骤。如果您的 Vault 使用自定义安全配置文件，则您的配置文件必须授予以下权限：