デフォルトマッピング
生成されたフォーム 2253 のすべてのフィールドは、バインダー、バインダーのコンポーネントドキュメント、またはバインダーに参照されるオブジェクトレコードのフィールドにマッピングできます。
マッピングは Vault 間で異なりますが、PromoMats のデフォルト設定は以下で詳しく説明されています。ご使用の Vault マッピングに関する詳細は、Vault 管理者にお問合せください。
注: 標準オブジェクトモデルは、一部のフィールドに間接的マッピングを許可します。例えば、アプリケーションオブジェクトと製品オブジェクト間の関係があるため、ユーザが製品を選択すると、Vault はアプリケーションオブジェクトのフィールドをフォームにマッピングできます。以下の表では、ドキュメント > 製品 > アプリケーション > アプリケーションタイプの例が表示されます。
| # | フォームラベル | フォームサブラベル | Vault フィールド |
|---|---|---|---|
| 1 | 提出した日 | バインダー > 提出日 | |
| 3 | NDA/ANDA/AADA または BLA/PLA/PMA | 数字: | バインダー > ドキュメント > 製品 > アプリケーション > アプリケーション番号 |
| 3 | NDA/ANDA/AADA または BLA/PLA/PMA | 単一製品 | バインダー > ドキュメント > 製品 > アプリケーション > アプリケーションタイプ |
| 4 | 商標名 | バインダー > 製品 > 製品名 | |
| 5 | 固定名 | バインダー > 製品 > 一般名 | |
| 6 | 添付文書の日付 | (最新の最終印刷ラベリング) | バインダー > 添付文書の日付 |
| 6 | パッケージ ID 番号 | (最新の最終印刷ラベリング) | バインダー > 添付文書 ID |
| 7 | メーカー名 | バインダー > ドキュメント > 製品 > アプリケーション > 申請者 > 名前 | |
| 8a | 広告/販促用ラベリング資料 | 医師 | バインダー > コンシューマまたは専門家 |
| 8a | 広告/販促用ラベリング資料 | 参照者 | バインダー > コンシューマまたは専門家 |
| b | 資料タイプ | バインダー > ドキュメント> 資料タイプ | |
| c | 普及/出版日 | バインダー > ドキュメント > 初回使用予定日 | |
| d | 資料 ID コード | バインダー > ドキュメント > ドキュメント番号 | |
| e | 資料の説明 | バインダー > ドキュメント > ドキュメント名 | |
| \– | コメント | バインダー > コメント | |
| 9 | 応募者の返却先住所 | 住所 1 | バインダー > ドキュメント > 製品 > アプリケーション > 申請者 > 住所 1 |
| 応募者の返却先住所 | 住所 2 | バインダー > ドキュメント > 製品 > アプリケーション > 申請者 > 住所 2 | |
| 応募者の返却先住所 | 市区郡 | バインダー > ドキュメント > 製品 > アプリケーション > 申請者 > 都市 | |
| 応募者の返却先住所 | 都道府県 | バインダー > ドキュメント > 製品 > アプリケーション > 申請者 > 州 | |
| 応募者の返却先住所 | 国 | バインダー > ドキュメント > 製品 > アプリケーション > 申請者 > 国 | |
| 応募者の返却先住所 | 郵便番号 | バインダー > ドキュメント > 製品 > アプリケーション > 申請者 > 郵便番号 | |
| 10.a. | 責任者の | 電話番号 | バインダー > 連絡先 > 電話番号 |
| 10.b. | 責任者の | ファックス番号 | バインダー > 連絡先 > ファックス番号 |
| 10.c. | 責任者の | メールアドレス | バインダー > 連絡先 > メールアドレス |
| 11 | 責任者またはエージェントの名前およびタイトルを入力 | バインダー > 連絡先 > 責任者の名前およびタイトル |
単一製品から複数製品 2253 に変更
上記のデフォルトマッピングは、複数製品サブミッションをサポートしている V15 リリースの PromoMats で機能します。2253 補足シートは、コンプライアンスパッケージバインダーのサブブランドフィールドのすべての製品を一覧表示し、各製品のアプリケーションタイプとアプリケーション番号を詳細表示します。これは、アプリケーションオブジェクトと製品オブジェクトの関係がある場合にのみ可能です。
この設定は、デフォルト PromoMats 設定に製品オブジェクトとの関係がないコンプライアンスパッケージドキュメントタイプのドキュメントフィールドとしてアプリケーションタイプおよびアプリケーション番号が含まれている V14 とは異なります。
注: 複数製品 2253 生成をサポートするため、製品 (product__v) フィールドは、お使いの Vault で複数選択可能である必要があります。標準製品フィールドは複数選択可能にしてください。フォーム 2253 生成は、製品オブジェクトを指しているカスタムドキュメントフィールドでは機能しません。
複数製品 2253: 新規オブジェクトおよびフィールド
2253 複数製品サブミッションのアプリケーション/連絡先オブジェクトおよびドキュメントフィールド機能を有効にすると、2253 サブミッション申請者オブジェクトおよびドキュメントフィールド機能が自動的にオンになり (有効化されていなかった場合)、以下の設定要素をプロビジョニングします。
- オブジェクト
- アプリケーション
- 申請者
- コンタクト
- コンプライアンスバインダードキュメントタイプのフィールド
- 申請者 (V14)
- アプリケーションタイプ (V14)
- アプリケーション番号 (V14)
- 連絡先 (V15)
- 製品オブジェクトのフィールド
- アプリケーション (V15)
- センター (V15) – アプリケーションオブジェクトからの推測
- 申請者 (V15) – アプリケーションオブジェクトからの推測
注: 複数製品 2253 をサポートするように行われた V15 の機能強化のため、コンプライアンスパッケージバインダーおよび申請者オブジェクトで利用可能なフィールドには一部重複があります。以下のフィールド設定情報をご覧ください。
フィールド設定
PromoMats Vault に新規デフォルトオブジェクトモデルを設定するには、以下を行う必要があります。
- コンプライアンスパッケージドキュメントタイプの以下のドキュメントフィールドを無効化または削除する: アプリケーションタイプおよびアプリケーション番号。
- コンプライアンスパッケージドキュメントタイプの申請者ドキュメントフィールドを編集します。セキュリティオーバーライドタブに進み、デフォルトセキュリティを非表示に設定します。
申請者フィールド詳細
標準 V15 設定は、選択した製品バインダー > ドキュメント > 製品 > アプリケーション > 申請者から自動的に申請者を推測します。
この設定では、補足シートが正しく入力されている必要はありません。アプリケーションタイプおよびアプリケーション番号のみが直接的または間接的に製品と関連付けられている必要があります。しかし拡張可能なオブジェクトモデルを提供するため、申請者レコードは薬剤申請レコードと関連付けることをお勧めします。
データ設定
ユーザが PromoMats のベストプラクティスオブジェクトモデルを使用しており、新規アプリケーションオブジェクトを利用している場合、Vault に必要なデータがあることを確認する必要があります。
- 申請者オブジェクト: 製造所情報を申請者オブジェクトレコードに入力します。担当者情報に新規連絡先オブジェクトを使用している場合、担当者の名前と役職、電話番号、ファックス、およびメールフィールドは無視します。
- 連絡先オブジェクト: 担当者の詳細情報を連絡先オブジェクトレコードに入力します。
- アプリケーションオブジェクト: 名前、アプリケーションタイプ、アプリケーション番号、センター、および申請者をアプリケーションレコードに入力します。
- 製品オブジェクト: すべての 2253 に適用される製品レコードには、アプリケーションレコードが関連付けられている必要があります。これにより Vault は、アプリケーションタイプおよびアプリケーション番号を 2253 補足シートに取り込むことができます。
フォーム 2253 および補足シートの再マッピング
オブジェクトモデル変更を確定して必要なオブジェクトレコードを作成してから、Veeva サポートまたは Veeva マネージドサービスチームに連絡してフィールドマッピングを完了します。本記事の手順を完了すると、すべての設定を完了して、Vault がこのデータを使用して 2253 フォームを生成できるようになります。