eCTD コンプライアンスパッケージの設定 (PromoMats)

eCTD コンプライアンスパッケージ機能は、ドキュメントのサブミッション準備完了コピーを使って新しいコンプライアンスパッケージを生成し、Vault リンク注釈を相対 PDF リンクに変換します。PromoMats はコンプライアンスパッケージを FDA に提出しません。FDA に提出するには、生成したコンプライアンスパッケージを個別のパブリッシングツールにエクスポートする必要があります。その後、PromoMats のバインダーを提出済みとマークできます。組織がPromoMats および RIM Vault を使用している場合、標準 Vault 間接続を設定することで、PromoMats のコンプライアンスパッケージ生成から RIM のパッケージ提出までのシームレスなフローを実現できます。

eCTD コンプライアンスパッケージ生成の有効化

こに機能を有効化するには:　管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進みます。コンプライアンスパッケージ生成で、eCTD コンプライアンスパッケージ作成を許可チェックボックスを選択します。ドキュメントに固定状態を強制するチェックボックスの選択を解除する必要があります。eCTD コンプライアンスパッケージ生成を有効化すると、現在のコンプライアンスパッケージ機能は無効となります。

関連文書 (サポート文書) の有効化

また、関連文書 (サポート文書) を有効にして、ユーザが保健機関によってレビューされたプロモーションドキュメントを補足するドキュメントをアップロードできるようにすることもできます。これらのドキュメントには、注釈付き資料、ラベルまたは参照、またはクリーンな資料が含まれる場合があります。

この機能を有効化するには、管理者 > 設定 > ドキュメントタイプに進みます。関連文書 (サポート文書) をクリックし、アクションメニューの有効化を選択します。

次に、管理者 > 設定 > アプリケーション設定に移動し、コンプライアンスパッケージの生成の下の eCTD 関連文書 (サポート文書) の関係を有効化チェックボックスにチェックを入れます。関係がベースドキュメントに追加されます。

設定

ドキュメントタイプ

Vault が正しくコンプライアンスパッケージを生成するよう、eCTD ドキュメントタイプを設定する必要があります。

1. 管理者 > コンテンツ設定 > ドキュメントタイプに進みます。
2. eCTD サブミッション準備完了ドキュメントアクションメニューをクリックします。
3. 詳細の編集を選択します。
4. グローバルコンテンツタイプで、規制当局フォーム/コンプライアンスパッケージを選択します。
5. 保存をクリックします。

関連文書 (サポート文書) を有効にしない場合は、ストーリーボードまたはスクリプト要素を持つドキュメントタイプに最終ビデオ/オーディオのレンディションタイプを追加する必要があります。

1. 設定 > ドキュメントタイプに進みます。
2. 該当するドキュメントタイプでアクションメニューをクリックします。
3. 詳細の編集を選択します。
4. レンディションタイプで、最終のビデオ/オーディオを入力・選択します。
5. 保存をクリックします。

デフォルトでは、最終ビデオ/オーディオレンディションまたはクリーンバージョンの関連文書 (サポート文書) を追加すると、2253 補足フォームに行が追加されます。これを防止するには:

1. 管理者 > 設定 > ドキュメントフィールドに移動します。
2. ドキュメント分類 eCTD サブミッション準備完了ドキュメント > サブ密書準備完了コピー > クリーンな資料をクリックします。
3. ドキュメントフィールド主なプロモーション資料? を有効にします。
4. 企業管理者 > XML 要素に進みます。
5. ドキュメントタイプを除外レコードを見つけます。
6. 式を次のように更新します: not(textEquals(DocInBinder.type__v, "Reference") ||textEquals(DocInBinder.type__v, "Health Authority Form") ||textEquals(DocInBinder.classification__v, "Annotated Label") ||textEquals(DocInBinder.classification__v, "Annotated Reference") ||textEquals(DocInBinder.classification__v, "Annotated Material") ||textEquals(DocInBinder.classification__v, "Clean Product Label") ||textEquals(DocInBinder.main_promotional_piece__v, "false") ||textEquals(DocInBinder.subtype__v, "Correspondence Letter"))
7. ドキュメントタイプを除外 (補足) レコードでステップ 5～6 を繰り返します。

ドキュメントフィールド

以下のドキュメントフィールドに追加すると、Vault は出版日を使って eCTD コンプライアンスパッケージを生成することができます。

1. 設定 > ドキュメントフィールドに進みます。
2. eCTD サブミッション準備完了ドキュメントで、サブミッション準備完了コピーを拡張します。
3. 注釈付き資料を選択します。
4. 追加をクリックして、既存の共有フィールドを選択します。
5. 普及/出版日 (dissemination_publication_date__v) を選択します。
6. OK をクリックします。
7. クリーンな資料ドキュメントタイプを使って、手順 3～6 を繰り返します。

販促用ドキュメント番号フィールドの代わりに販促用資料 ID フィールドを使用するには、クリーンな資料ドキュメントタイプおよび販促用資料 ID フィールドを使用して手順 3～6 を繰り返します。販促用資料 IDフィールドを使用するには、先に設定を行う必要があります。eCTD コンプライアンスパッケージを設定して、販促用資料ドキュメント名および説明フィールドも使用できます。

資料タイプドキュメントフィールドについて

Vault が販促用資料のドキュメントタイプに資料タイプフィールドのカスタムバージョンを使用している場合、標準資料タイプフィールド (material_type__v) が有効で、適切なドキュメントタイプに追加されていることを確認する必要があります。資料タイプフィールドは、eCTD コンプライアンスパッケージを生成する際にユーザが含める販促資材に入力する必要があります。含めない場合、Vault は eCTD コンプライアンスパッケージの 1.15.2.1 資料セクションおよび 2253 フォームのセクション 8b から資料タイプを除外します。

このフィールドが入力されるよう、以下のフィールド依存ルールを追加してください。

• ドキュメントタイプ: 資料
• フィールドの場合: サブミッションは必要ですかははいに等しい
• 資料タイプ (material_type__v): 必須

入力: 7.b. 資料タイプ (FDA コードを使用) XML 要素レコードの更新が必要になる場合もあります。XML 要素を設定するには、企業管理者 > XML 要素からレコードを開いて、DocInBinder.material_type__v を数式フィールドに入力します。

必須フィールドと RIM から PromoMats への接続

次の表は、eCTD コンプライアンスパッケージを設定および生成する際に、Vault が一覧表示されるドキュメント フィールドを必要とするかどうかを示しています。フィールド要件はご利用の Vault が RIM から PromoMats への Vault 接続を使用するかどうかにより変わります。

フィールドレイアウト

eCTD コンプライアンスパッケージ生成を有効化すると、Vault は管理者 > 設定 > フィールドレイアウトのカスタムセクションにある新規および既存の適用可能なフィールドを自動的に含めます。フィールドレイアウトセクションは名前の変更や編集ができます。デフォルトでは、Vault は以下のセクションを作成します。

• サブミッション詳細 (submission_details__c)
  • 改訂
  • 資料 ID

• eCTD サブミッション詳細 (ectd_submission_details__c)

  • 販促資料 ID
  • リンク済み参照を含める
  • センター
  • 販促用資料のドキュメントタイプ
  • 資料タイプの起動
  • プロフェッショナル/コンシューマ
  • アプリケーション
  • サブミッション日
  • 対象疾患
  • 適応症
  • サブブランドの申請
  • 販促用ドキュメント番号
  • 販促用資料情報
  • 実際の提出日
  • 主要なサブミッション
  • サブミッションノート

フィールド依存性

Vault が eCTD コンプライアンスパッケージに正しいフィールドを入力できるよう、フィールド依存性を設定することができます。

1. 管理者 > 設定 > フィールド依存性に進みます。
2. 作成をクリックします。
3. 以下のオプションを選択します:
   • ドキュメントタイプにより制御
   • タイプ: eCTD サブミッション準備完了ドキュメント
   • サブタイプ: サブミッション準備完了コンプライアンスパッケージ
4. OK をクリックします。
5. 以下のルールを追加します:
   • フィールド国は必須
   • フィールド担当者は必須
6. 保存をクリックします。
7. 以下のオプションで手順 2～6 を繰り返します。
   • ドキュメントタイプにより制御
   • タイプ: eCTD サブミッション準備完了ドキュメント
   • サブタイプ: サブミッション準備完了コンプライアンスパッケージ
   • 分類: 事前承認コンプライアンスパッケージ
   • フィールド用量は必須
   • フィールド適応症は必須

PI ラベリングドキュメント

以下の情報を検証して、Vault が PI ラベリングドキュメントを使ってサブミッション準備完了ドキュメントを作成し、ドキュメントをバインダーに正しく配置できるようにします。

• 設定 > アプリケーション設定ページのコンプライアンスパッケージ生成チェックボックスで、PI ラベリングドキュメントタイプが定義されています。
• 入力: 6.XML 要素レコード、数式フィールドの値: Document.product__v.current_pilabel_number__c。
• 特定の製品レコード、PI ラベリングドキュメントが現在の PI/ラベル番号フィールドに定義されています。

オブジェクト

製品およびアプリケーションオブジェクトへの更新は、事前承認コンプライアンスパッケージの Correspondence 書簡に使用されています。

• 製品オブジェクトを設定するには、製品オブジェクトのページレイアウトを更新して、用量および製品適応症ジョインに関連するオブジェクトセクションを追加します。ポップアップに新しいレコードを作成設定が関連するオブジェクトに有効化されていることを確認します。
• アプリケーションオブジェクトを設定するには、オブジェクトページレイアウトを更新して、必要に応じて FDA レビューアセクションを移動します。

カスタムフィールドをアプリケーションオブジェクトに作成して、パッケージ生成のフォーム 2253 にアプリケーション番号を入力する必要もあります。

1. 管理者 > 設定 > オブジェクト > アプリケーションに進みます。
2. フィールドタブで作成をクリックします。
3. テキストフィールドタイプを選択します。
4. ラベル CBER BLA 補足番号を入力します。
5. 4 の最大長さを入力します。
6. 保存をクリックします。

ドキュメントライフサイクル

サブミッション準備完了ライフサイクルを設定して、eCTD コンプライアンスパッケージ生成を有効化する必要があります。既存のユーザアクションを編集すると、以前のコンプライアンスパッケージ生成機能が無効化されます。

サブミッション準備完了ライフサイクルを設定するには:

1. 設定 > ドキュメントライフサイクルに進みます。
2. サブミッション準備完了ライフサイクルをクリックします。
3. 詳細タブで、編集をクリックします。
4. 規制当局準備完了状態がサブミッション準備完了に設定されていることを確認します。
5. 固定状態が送信済みに設定されていることをチェックします。
6. 却下状態がドラフトになっていることをチェックします。
7. 保存をクリックして、状態タブをクリックします。
8. バインダーがはいに等しい場合、eCTD コンプライアンスパッケージのエクスポートユーザアクションを下書き、レビュー中、ドラフト、およびサブミッション準備完了状態に追加します。アクションメニューはラベルとして使用することをお勧めします。
9. バインダーがはいに等しい場合、eCTD コンプライアンスパッケージの再生成ユーザアクションを下書きおよびドラフト状態に追加します。ラベルとしてコンプライアンスパッケージの再生成の使用が推奨されます。
10. 下書き、レビュー中、およびドラフト状態の既存のフォームの生成ユーザアクションを編集して、以下の条件付きで実行します。
    • サブブランドフィールドが空白の場合、フォームの作成アクションを許可します。eCTD をフォーム生成タイプとして選択して、FDA フォーム 2253 ルートをルート XML 要素として選択します。
    • サブブランドが空白でない場合、フォームの生成アクションを許可します。eCTD をフォーム作成タイプとして選択します。FDA フォーム 2253 ルートをルート XML 要素として選択して、補足シートルートをルート XML として選択します。
11. 保存をクリックします。

エントリアクション

以下のようにエントリアクションを設定する際、Vault は eCTD コンプライアンスパッケージドキュメントをバインダーと同じ状態に自動的に移動します。エントリアクションを設定するには、設定 > アプリケーション設定 > コンプライアンスパッケージの作成でバインダーコンテンツにアクションを有効化するを選択する必要があります。

次にエントリアクションを設定します:

1. コンテンツ設定 > ドキュメントライフサイクル > サブミッション準備完了ライフサイクルに進みます。
2. 以下のシステム状態タイプが設定されていることを確認します:
   • 開始: 下書き
   • 固定: 送信済み
   • レビュー中: レビュー中
   • 却下: ドラフト
   • 規制当局準備完了: サブミッション準備完了
   • 廃版: キャンセル
   • 削除済み: キャンセル
3. 以下のエントリアクションを作成します:

ライフサイクルのシステム状態タイプは、フォーム 2253 と補足フォームのドキュメントタイプを使用して設定する必要があります。デフォルトで、フォーム 2253 と補足フォームのドキュメントタイプは一般ライフサイクルに含まれています。

一般ライフサイクルを設定するには、コンテンツ設定 > ドキュメントライフサイクル > 一般ライフサイクルに進み、以下のシステム状態タイプが設定されていることを確認します:

• 開始
• 固定
• レビュー中
• 規制当局準備完了
• 却下
• 削除済み
• 廃版

エントリ条件

バインダーが次の状態に移動する前に、バインダーのドキュメントが特定の状態にあるかを確認するためのエントリ条件を追加することができます。エントリ条件は、どのライフサイクルの状態にも使用できますが、以下のルールをサブミッション準備完了ライフサイクルの送信済み状態に追加することが推奨されます:

• 以下を常時確認する: バインダーコンテンツ
• 状態タイプにある
• 規制当局準備完了状態

ユーザアクション

ユーザアクションを追加して、コンプライアンスパッケージの生成後にバインダーにドキュメントを追加して再生成できるようにすることができます。コンプライアンスパッケージに資料を追加ユーザアクションは、サブミッション準備完了ライフサイクルのどの状態でも使用できますが、次のルールを下書き状態に追加することをお勧めします:

• 条件付きの実行: バインダーが「はい」の場合
• 資料をコンプライアンスパッケージに追加
• アクションラベル: 資料をコンプライアンスパッケージに追加

XML 要素

前のコンプライアンスパッケージ機能を使用しなかった場合、複数の XML 要素を設定して、Vault が正しく FDA フォームを生成できるようにします。

1. フォーム 2253 の最新バージョンを FDA から Vault にアップロードして、規制当局フォームドキュメントタイプを選択します。
2. 補足フォームの最新バージョンを FDA から Vault にアップロードして、規制当局フォームドキュメントタイプを選択します。
3. 企業管理者 > XML 要素に進みます。
4. FDA フォーム 2253 ルートレコードを開きます。
5. 編集をクリックします。フォームテンプレートで、フォーム 2253 ドキュメントを追加します。
6. 保存をクリックします。
7. 企業管理者 > XML 要素に戻ります。
8. FDA 2253 補足シートルートレコードを開きます。
9. 編集をクリックします。フォームテンプレートで、補足フォームドキュメントを追加します。
10. 保存をクリックします。

企業管理者 > XML 要素の eCTD コンプライアンスパッケージのさまざまな部分に対応する XML 要素レコードを設定および作成する必要もあります。一部の XML 要素はすでに Vault に存在していますが、その他は手動で追加する必要があります。ルート: FDA フォーム 2253 ルートページのツリーレイアウトアイコンをクリックして、FDA フォーム階層を表示することもできます。親セクションをクリックして、移動したい要素でアクションメニューをクリックして、再配置でオプションを選択すると、セクションおよび要素の順序を変更できます。

FDA フォーム 2253 ルート

ページ 1 セクションを設定するには、最初に新規 XML 要素セクションを追加・入力する必要があります。

1. ページ 1 セクションをクリックします。
2. 作成をクリックして XML 要素を選択します。
3. XML 要素の作成ダイアログでセクションを選択して、継続をクリックします。
4. 名前フィールドに項目 3 から 7 セクションを入力します。
5. 要素名フィールドに項目 3 から 7を入力します。
6. 保存をクリックします。
7. フォーム開始セクションをクリックします。
8. 子レコードをクリックします。
9. 商標名要素でアクションメニューをクリックして、編集を選択します。10. 名前フィールドの数字を値 1 減らします。11. 親で項目 3 から 7 セクションを選択します。12. 保存をクリックします。13. 以下の要素で手順 9～12 を繰り返します:
   • 固定名
   • 製品コード
   • 添付文書の日付 & ID 番号 (最新の最終印刷ラベリング)
   • ライセンス番号(生物製剤)
   • 製造所名

次に、フォーム開始セクションを更新する必要があります。

1. フォーム開始セクションをクリックします。
2. 作成をクリックして XML 要素を選択します。
3. XML 要素の作成ダイアログで入力を選択して、継続をクリックします。
4. 次の通り、新規要素を設定します。
   • 名前:2.アプリケーション番号パート 2
   • 要素名: db_nda_bla_nmbr_pt2
   • 数式: **Document.application__v.cber_bla_supplement_number__c**
5. 保存をクリックします。
6. 提出日要素でアクションメニューをクリックして、編集を選択します。
7. 名前フィールドの数字を値 1 減らします。
8. 保存をクリックします。
9. 以下の要素で手順 6～8 を繰り返します。
   • アプリケーション番号
   • 申請タイプ
   • 複数製品
   • 単一製品

項目 8 およびコメントセクションを更新する必要もあります。

1. 項目 8 セクションをクリックします。
2. アクションメニューをクリックして編集を選択します。
3. 名前フィールドに項目 7 セクションを入力します。
4. 要素名フィールドに項目 7を入力します。
5. 保存をクリックします。
6. 項目 7 セクションで子を表示をクリックして、すべての子孫を表示を選択します。
7. b. 資料タイプ (FDA コードを使用) 要素で、アクションメニューをクリックして編集を選択します。
8. 名前フィールドの数字を値 1 減らします。
9. 保存をクリックします。10. 以下の要素で手順 7～9 を繰り返します:
   • 普及/出版日
   • 資料 ID
   • 資料の説明 11. コメントセクションをクリックします。12. F. コメント要素でアクションメニューをクリックして、編集を選択します。13. 名前フィールドの数字を値 1 減らします。14. 保存をクリックします。

次に、セクション 7 および 9 を更新する必要があります。

1. 7 および 9 セクションをクリックします。
2. アクションメニューをクリックして編集を選択します。
3. 名前フィールドに項目 8 から 9 セクションを入力します。
4. 要素名フィールドに項目 8 から 9 を入力します。
5. 保存をクリックします。
6. 都市要素でアクションメニューをクリックして、編集を選択します。
7. 名前フィールドの数字を値 1 減らします。
8. 保存をクリックします。
9. 以下の要素で手順 6～8 を繰り返します。
   • 住所 1 (番地、郵便番号、会社名 ℅)
   • 住所 2 (集合住宅、部屋番号、部署、建物、階数など)
   • 国
   • 州
   • 郵便番号
   • a. 電話番号 (市外局番を含む)
   • b. ファックス番号 (市外局番を含む)
   • c. メールアドレス

セクション 11 から 13 を更新する必要があります。

1. 11 から 13 セクションをクリックします。
2. アクションメニューをクリックして編集を選択します。
3. 名前フィールドに項目 10 から 12 セクションを入力します。
4. 要素名フィールドに項目 10 から 12 を入力します。
5. 保存をクリックします。
6. 責任者またはエージェントの名前およびタイトルを入力要素でアクションメニューをクリックして編集を選択します。
7. 名前フィールドの数字を値 1 減らします。
8. 保存をクリックします。
9. 日付要素で手順 6～8 を繰り返します。

次に 14 セクションを更新します。

1. 14 セクションをクリックします。
2. アクションメニューをクリックして編集を選択します。
3. 名前フィールドに項目 13 セクションを入力します。
4. 要素名フィールドに項目 13 を入力します。
5. 保存をクリックします。

次に、新規 XML 要素セクションを作成します。

1. 作成をクリックして XML 要素を選択します。
2. XML 要素の作成ダイアログでセクションを選択します。
3. 名前フィールドに CBER セクションを入力します。
4. 要素名フィールドに cber を入力します。
5. 保存をクリックします。
6. CBER セクション、次に子レコードをクリックします。
7. 作成をクリックしてセクションを選択します。
8. 続行をクリックします。
9. 名前フィールドに下書きセクションを入力します。10. 要素名フィールドに下書きを入力します。11. 保存をクリックします。12. 最終セクションを名前、最終を要素名として、手順 7～11 を繰り返します。

XML 要素も設定する必要があります。

1. 下書き (CBER のみ) 要素でアクションメニューをクリックして、編集を選択します。
2. 名前フィールドの数字を値 1 減らして、下書きを入力します。
3. 親で下書きセクションを選択します。
4. 保存をクリックします。
5. 最終 (市販後コンプライアンスパッケージ CBER のみ) でアクションメニューをクリックして、編集を選択します。
6. 名前フィールドの数字を値 1 減らします。
7. 親で最終セクションを選択します。
8. 保存をクリックします。

最後に、プロフェッショナルおよびコンシューマ要素を更新する必要があります。

1. FDA フォーム 2253 ルートで a. プロフェッショナルをクリックします。
2. アクションメニューをクリックして編集を選択します。
3. 名前フィールドの数字を値 1 減らします。
4. 保存をクリックします。
5. a. コンシューマで手順 1～4 を繰り返します。

XML 要素フィールド

上記の数式の値に定義されているとおり、条件要素に追加することで、その他のドキュメントタイプを除外することができます。

Correspondence 書簡

設定されている場合、Vault は事前承認コンプライアンスパッケージの Correspondence 書簡を自動生成します。書簡には FDA が求める情報が含まれています。

Correspondence 書簡を設定するには:

1. Correspondence 書簡テンプレートをダウンロードします。
2. ドキュメントを会社情報で更新します。
3. Vault で企業管理者 > ドキュメントおよびバインダー > eCTD サブミッション準備完了ドキュメントに進みます。
4. 作成をクリックしてドキュメントテンプレートを選択します。
5. 基本ドキュメントテンプレートタイプを選択します。
6. Correspondence 書簡ラベルを入力します。
7. ファイルのアップロードをクリックして、Correspondence 書簡テンプレートを選択します。
8. 保存をクリックします。

複数の Correspondence 書簡テンプレートを作成して、ユーザが事前承認コンプライアンスパッケージを生成する際に適用可能な書簡を選択できるようにすることができます。

販促用資料情報ドキュメントフィールドが Correspondence 書簡で非表示になっていないことを確認する必要があります。このドキュメントフィールドを非表示にすると、Vault は資料タイプ、資料 Id、および資料説明および製品フィールドを、および資料説明および製品フィールドを Correspondence 書簡に入力できなくなります。

ワークフロー

コンプライアンスパッケージを生成した後、固定状態になるまで、サブミッション準備完了レビューワークフローからバインダーを送信する必要があります。

構成移行パッケージを使用して設定済みワークフローを実装することが推奨されます。VPK をダウンロードしてワークフロー設定を実装するには、こちらをクリックしてください。実装する際に、Vault はサブミッション準備完了ライフサイクルにワークフローを追加します。VPK を使用している場合、ユーザアクションを下書きおよびドラフト状態に追加して、バインダーがはいに等しい条件付きで実行して、サブミッション準備完了アクションを許可します。レビュー用に送信をアクションラベルとして入力します。

権限セット

eCTD コンプライアンスパッケージ機能に導入されたオブジェクトで権限を設定したい場合があります。要求するユーザへの権限を制限することが推奨されます。

権限を設定するには:

1. ユーザ & グループ > 権限セットに進みます。
2. eCTD コンプライアンスパッケージを作成、レビュー、または承認するすべてのユーザに、センターおよび販促用資料ドキュメントタイプオブジェクトに読取り権限を追加します。
3. eCTD コンプライアンスパッケージを作成、レビュー、および/または承認するすべてのユーザに、適応症、用量、および製品適応症ジョインオブジェクトの読取り権限を追加します。これらのレコードを作成するすべてのユーザに、編集権限を追加します。
4. 販促用資料情報オブジェクトの作成権限を、eCTD コンプライアンスパッケージを作成する一括アクションを実行するすべてのユーザに追加します。参照権限を、eCTD コンプライアンスパッケージを表示、レビュー、または承認する必要があるその他すべてのユーザに追加します。

ユーザがコンプライアンスパッケージを生成する際、Vault は、販促用資料、PI ラベリング、FDA へのサブミッションに含まれる参照ドキュメントのコピーを作成します。必要に応じて、ユーザおよびグループにサブミッション準備完了の表示および編集権限を追加する必要があります。eCTD コンプライアンスパッケージを生成、レビュー、またはパブリッシングするユーザへの権限は制限することが推奨されます。

ドキュメントタイプ権限を追加するには:

1. 設定 > ドキュメントタイプに進みます。
2. eCTD サブミッション準備完了ドキュメントを選択します。
3. アクションメニューをクリックして詳細の編集を選択します。
4. セキュリティタブをクリックします。
5. 閲覧者および編集者で、必要に応じてユーザおよびグループを追加します。
6. 保存をクリックします。

以下のロールの各サブミッション準備完了ライフサイクル状態のセキュリティ設定を編集することもできます:

• 所有者
• eCTD レギュラトリレビューア
• コンプライアンスパッケージ発行者

また、フォーム 2253 と補足フォームのドキュメントタイプを使用して、ドキュメントとバージョンの編集権限を、ライフサイクルの下書き状態の eCTD コンプライアンスパッケージ作成とコンプライアンスパッケージ作成のロールに追加する必要もあります。デフォルトで、これは一般ライフサイクルです。

Vault がコンプライアンスパッケージ生成中に eCTD バインダーの注釈付き資料に相対 PDF リンクを作成できるようにするには、販促用資料が使用するライフサイクル (資料ライフサイクルなど) を決定する必要があります。次に、ユーザが eCTD バインダーを作成するために実行する一括アクションの状態 (規制当局への提出状態など) に注釈権限を追加する必要があります。ライフサイクル状態のセキュリティ設定で市販後コンプライアンスの作成または事前承認コンプライアンスパッケージの作成一括アクションを実行するロールの権限を追加します。