資料 ID ドキュメントフィールドの設定 (PromoMats)

資料 ID ドキュメントフィールドを使用して、Vault は販促用資料で自動生成された固有 ID 番号でドキュメント番号および改訂を追跡できます。ユーザは、監査およびコンプライアンスを目的として、もしくは保険機関への提出のため、固定状態バージョンを簡単に特定できます。Vault は、ドキュメントが固定状態から下書きに移行するたびに資料 ID を更新します。これは通常、バージョン 2.0 から 2.1 など、Vault がドキュメントのバージョンアップを行うのと同時に行われます。この手順はコンテンツの更新および再利用を目的として、コンプライアンスおよび追跡を向上します。

資料 ID フィールドは、eCTD および非 eCTD サブミッションに利点があります。

資料 ID フィールドを使用するには、資料ドキュメントタイプで資料 ID、改訂、および更新フィールドを設定する必要があります。eCTD コンプライアンスパッケージを生成している場合、販促用資料 ID フィールドをクリーン資料ドキュメントタイプに追加する必要もあります。

更新フィールドを設定するには:

  1. 管理者 > 設定 > ドキュメントフィールドに移動します。
  2. フィールドの場所で、資料を選択します。
  3. 追加をクリックし、新規フィールドを選択してカスタムドキュメントフィールドを作成します。
  4. 次の通り、新規ドキュメントフィールドを設定します:
    • フィールドタイプ: はい/いいえ
    • ラベル: 更新
    • コピーの作成中にこのフィールドをコピーしないでくださいのチェックボックスを設定する
    • 表示セクション: サブミッション詳細
    • デフォルト値: いいえ
    • ヘルプコンテンツ: 更新フィールド = はいの場合、次の状態の資料 ID の更新と改訂のフィールドが変更されます
  5. 保存をクリックします。
  6. 資料で、新規更新フィールドを選択します。
  7. セキュリティオーバーライドタブをクリックし、デフォルトセキュリティを参照専用に設定します。

更新フィールドを作成したら、ドキュメントフィールドと資料ライフサイクルを設定します:

  1. 設定 > ドキュメントフィールドに進みます。
  2. フィールドの場所で、お使いの販促用資料のドキュメントタイプを選択します。デフォルトで、これは資料です。
  3. 追加をクリックして、既存の共有フィールドを選択します。
  4. 以下のフィールドを追加します:
    • 資料 ID
    • 更新
    • 改訂
  5. 手順 2～4 を繰り返し、クリーンな資料のドキュメントサブタイプに販促用資料 ID フィールドを追加します。クリーンな資料ドキュメントタイプには、資料 ID、更新および改訂のフィールドを追加しないでください。

PromoMats および RIM の Vault 接続を使用している場合、以下の手順も行う必要があります。

  1. 設定 > ドキュメントフィールドに進みます。
  2. フィールドの場所で eCTD サブミッション準備完了ドキュメントを選択してサブミッション準備完了コピーを拡張します。
  3. 注釈付き資料を選択します。
  4. 追加をクリックして、既存の共有フィールドを選択します。
  5. 販促用資料 ID を選択します。
  6. OK をクリックします。
  7. 以下のドキュメント分類で手順 3～6 を繰り返します: 注釈付きラベル、注釈付き参照、およびクリーン資料。

次に、資料ライフサイクルにイベントアクションを追加します:

  1. 設定 > ドキュメントライフサイクル > 資料 > イベントアクションに進みます。
  2. ドキュメントの作成イベントを開き、編集をクリックして以下のイベントアクションを追加します:
    • 常にドキュメントフィールドの改訂を更新し、値 1 に設定します。
    • 常にドキュメントフィールドの資料 ID を Document.document_number__v および「-1」に更新します。
  3. 保存をクリックし、イベントアクションタブに戻ります。
  4. 下書きの作成イベントを開き、編集をクリックして以下のイベントアクションを追加します:
    • ドキュメントフィールドの更新がはいと等しい場合、**ドキュメントフィールドの**改訂を更新し、値を If(IsBlank(Document.revision__v), 1, Document.revision__v + 1) に設定するアクションを実行します。
    • ドキュメントフィールドの更新がはいと等しい場合、**ドキュメントフィールドの**資料 ID を更新し、値を Document.document_number__v & "-" & Text(Document.revision__v, "#") に設定するアクションを実行します。
    • ドキュメントフィールドの更新がはいに等しい場合、ドキュメントフィールドの更新の更新と値を False に設定するアクションを実行します。
  5. 保存をクリックし、イベントアクションタブに戻ります。
  6. コピーの作成イベントを開き、編集をクリックして以下のイベントアクションを追加します。
    • 常にドキュメントフィールドの改訂を更新し、値 1 に設定します。
    • 常にドキュメントフィールドの資料 ID を Document.document_number__v および「-1」に更新します。
  7. 保存をクリックします。

資料ライフサイクルを更新するには:

  1. 設定 > ドキュメントライフサイクル > 資料 > 状態に進みます。
  2. 下書き状態を開きます。
  3. エントリアクションタブをクリックし、編集をクリックして以下の新規ルールを追加します:
    • 条件付きで実行する
    • 更新がはいと等しい場合、改訂の更新と資料 ID および数式を使用してフィールドを設定する更新は false と等しくなります。
  4. 保存をクリックし、状態タブに戻ります。
  5. 固定状態を開きます。デフォルトで、これは配布の承認済状態です。
  6. 以下のルールを追加します:
    • 常時
    • 更新が TRUE に等しい数式を使用してフィールドを設定します。
  7. 保存をクリックします。

最後に、eCTD コンプライアンスパッケージを作成している場合は、販促用資料が使用している Correspondence 書簡、XML 要素、ライフサイクルを更新します。デフォルトで、販促用資料は資料ライフサイクルに含まれます。

Correspondence 書簡を更新するには:

  1. Correspondence 書簡テンプレートドキュメントを開きます。
  2. 資料 ID セクションで、以下の販促用資料 ID トークンを追加し、Vault が固有 ID 番号を入力できるようにします: ${vault:document_promotional_material_information__vr.documents__vr.promotional_material_id__v}。
  3. 企業管理者 > ドキュメントおよびバインダー > eCTD サブミッション準備完了ドキュメント > Correspondence 書簡に進みます。
  4. 編集をクリックします。
  5. ファイルのアップロードをクリックし、編集済みのCorrespondence 書簡テンプレートファイルを選択します。
  6. 保存をクリックします。

XML 要素を更新するには:

  1. 企業管理者 > XML 要素に進みます。
  2. 入力 7.d 資料 ID コードレコードを開き、編集をクリックします。
  3. 数式フィールドに DocInBinder.promotional_material_id__v を入力します。
  4. 保存をクリックします。
  5. 入力: ドキュメント行: ドキュメント番号入力レコードに手順 2～5 を繰り返します。

販促用資料ドキュメント名および説明フィールド

eCTD コンプライアンスパッケージを設定して、販促用資料ドキュメント名および説明フィールドを使用できます。これらのフィールドは Correspondence 書簡および 2253、補足フォームに追加することができます。

最初にこれらのフィールドを複数のドキュメントタイプに追加する必要があります。

  1. 設定 > ドキュメントフィールドに進みます。
  2. フィールドの場所で eCTD サブミッション準備完了ドキュメントを選択してサブミッション準備完了コピーを拡張します。
  3. 注釈付き資料を選択します。
  4. 追加をクリックして、既存の共有フィールドを選択します。
  5. 販促用資料のドキュメント名を選択します。
  6. OK をクリックします。
  7. 以下のドキュメント分類で手順 3～6 を繰り返します: 注釈付きラベル、注釈付き参照、およびクリーン資料。

次に、2253 および補足フォームの XML 要素を更新する必要があります。

  1. 企業管理者 > XML 要素に進みます。
  2. 7.e. 資料の説明をクリックします。
  3. 編集をクリックします。
  4. 数式フィールドで DocInBinder.promotional_material_doc_name__v を入力します。
  5. 保存をクリックします。
  6. 企業管理者 > XML 要素に戻ります。
  7. ドキュメント行: ドキュメント名入力をクリックします。
  8. 編集をクリックします。
  9. 数式フィールドで DocInBinder.promotional_material_doc_name__v を入力します。

最後に、Correspondence 書簡テンプレートの資料説明数式を ${vault:document_promotional_material_information__vr.documents__vr.promotional_material_doc_name__v} と置き換える必要があります。

FAQ

更新フィールドを非表示にできますか？

できません。更新フィールドを非表示にすると、機能が動作しません。

資料 ID または改訂の値を変更できますか？

デフォルトで、これらのフィールドは参照専用に設定されています。値が確実に固有となるように、資料 ID と改訂を参照専用フィールドのままに維持することが推奨されます。ただし、管理者はこれらのフィールドを必要に応じて編集可能にすることができます。これらのフィールドを編集すると、ID 番号が連番でなくなったり、固有でなくなったりする場合があります。例えば、ユーザがドキュメントの資料 ID フィールドを US-23456-2 から US-23456-7 に手動で更新した場合、エントリまたはイベントアクションが生じた際に、Vault は編集された資料 ID フィールドを自動上書きし、改訂と資料 ID フィールドの両方を 3 に更新するため、ID 番号は US-23456-3 になります。

この機能を設定するとこれまでに作成されたドキュメントに影響が及びますか？

機能が設定されると、既存のドキュメントの改訂と資料 ID の値は空白になります。これらのフィールドは、設定されたエントリアクションまたはイベントアクションが生じると、Vault によって入力されます。

資料 ID と改訂のフィールドを使用してドキュメントをドキュメントタイプに再分類した場合、値は直ちに更新されますか？

いいえ。資料 ID と改訂のフィールドは、設定されたエントリアクションまたはイベントアクションが生じた場合にのみ入力されます。