eCTD コンプライアンスパッケージの生成 (PromoMats)

ユーザは eCTD コンプライアンスバインダーおよび関連づけられている販促資材を使って、Vault で FDA フォーム 2253 を生成できます。Vault は、バインダーのフィールド値と関連づけられたドキュメントのフィールド値を使用して自動入力します。正しい設定を行うと、Vault は複数製品の 2253 サブミッションに必要な補足シートを生成することができます。

FDA の 2253 フォームを利用するには、XFA フォームマッピングを使用する必要があります。eCTD コンプライアンスパッケージを作成する際、Vault はドキュメントのサブミッション準備完了コピーを使って新しいコンプライアンスパッケージを自動的に生成し、Vault リンク注釈を相対 PDF リンクに変換します。

パッケージ生成の準備

コンプライアンスパッケージを生成して FDA に提出する前に、参照および販促用資料が準備されていることを確認することができます。「販促用資料」は、市販後コンプライアンスパッケージを作成または事前承認コンプライアンスパッケージを作成アクションを実行する資料です。

販促用資料:

• 含めたいドキュメントバージョンに必要な Vault リンク注釈があることを確認します。
• 以下のフィールドがすべてのドキュメントに入力されていることを確認します。
  • 資料タイプ
  • プロフェッショナル/コンシューマ
  • 普及/出版日
  • サブミッションは必要ですかをはい、サブミッションタイプを FDA 2253 (適用される場合) に設定します。
• 含める参照ドキュメントを決定し、不要なものはすべて削除します。例えば、ドキュメントから Vault リンク注釈を削除し、参照ドキュメントが使用されていない場合、コンプライアンスパッケージにコピーされないようリンク付けされたドキュメントセクションから参照ドキュメントを削除することができます。
• 該当する捕捉文書 (サポート文書) の正しいバージョンが含まれていることを確認し、不要なものを削除します。
• リンク付けされたドキュメントセクションで、PI ラベリング資料が、リンクされたドキュメントまたは Vault リンク注釈として販促資材の正しいバージョンにリンク付けされていることを確認します。Vault は PI ラベリング資料をパッケージの 1.14.6 製品ラベリングセクション、すべてのリンク注釈を 1.15.2.1.2 注釈付きバージョンセクションにコピーします。
• リンク付けされたドキュメント関係および/または eCTD 関連文書 (サポート文書) 関係から販促用資料にリンク付けされたドキュメントが、コンプライアンスパッケージにコピーしたいドキュメントであることを確認します。
• 販促資材にリンク付けされているすべてのアンカーが、参照/PI ラベリング資料と同じバージョンであることを確認します。同じバージョンでない場合、Vault は一部のアンカーをバインダーの移動先に変換しません。
• 用量および適応症オブジェクトで、管理者がコンプライアンスパッケージに含まれる製品のレコードを作成したことを確認します。これは、事前承認コンプライアンスパッケージを作成している場合のみ適用されます。

関連文書 (サポート文書) の追加

コンプライアンスパッケージに関連文書 (サポート文書) を追加するには、関連文書 (サポート文書) タイプに分類された Vault および以下のサブタイプのいずれかにドキュメントをアップロードします:

• eCTD コンプライアンス注釈付き資料
• eCTD コンプライアンス注釈付きラベル
• eCTD コンプライアンス注釈付き参照
• eCTD コンプライアンスクリーン資料

次に、eCTD 関連文書 (サポート文書) タイプのドキュメント関係を、一括アクションに含まれる関連資料と関連文書 (サポート文書) との間に作成します。Vault は、コンプライアンスパッケージ上のリンク参照がいいえであっても、関連文書 (サポート文書) をバインダーに引き込みます。

Vault は、eCTD パッケージに追加する際に、以下のように、関連文書 (サポート文書) のサブミッション準備完了バージョンを生成します。

ビデオ/オーディオファイルの追加

ビデオまたはオーディオファイルをコンプライアンスパッケージに追加するには、Vault リンク注釈を適切なストーリーボードドキュメントに追加して、以前のバージョンから Vault リンク注釈を移行します。

ビデオまたはオーディオファイルは、最終ビデオ/オーディオレンディションタイプを使用するか、関連文書 (サポート文書) を使用するかのいずれかの方法で、コンプライアンスパッケージに含める必要があるかどうかを示すことができます。

最終ビデオ/オーディオレンディション方法を使用するには、最終ビデオ/オーディオレンディションタイプとしてビデオまたはオーディオファイルをストーリーボードに追加します。次に、コンプライアンスパッケージを生成して他のドキュメントとともにストーリーボードを選択することができます。

コンプライアンスパッケージを生成する際に、Vault は同じセクションに 2 つのクリーンバージョンを自動作成します: ストーリーボードのコピー 1 つ、最終のビデオ/オーディオレンディションのコピー 1 つ。ストーリーボードに注釈を付けた場合、Vault は、関連する PDF リンクに変換された Vault リンク注釈が付いたストーリーボードのコピーを自動的に 1 つ追加作成します。

販促用資料がオーディオファイルまたはビデオファイルの場合、コンプライアンスパッケージを生成してストーリーボードドキュメントを置き換えてから、ファイルを新規ドキュメントバージョンとしてアップロードする必要があります。これによって、固定状態になる販促用資料はストーリーボードではなく、オーディオファイルまたはビデオファイルになります。

関連文書 (サポート文書) 方式を使用するには、関連文書 (サポート文書) ドキュメントタイプの標準 eCTD サブタイプとしてビデオおよびオーディオファイルをアップロードします。次に、アップロードしたファイルを販促資料の eCTD 関連文書 (サポート文書) 関係 を使用して販促用ドキュメントに追加します。ストーリーボードを関連文書 (サポート文書) として最終ビデオ/オーディオファイルにアップロードすることもできます。

コンプライアンスパッケージの生成

コンプライアンスパッケージを生成するには:

1. 適切なドキュメントを選択します。
2. アクションメニューをクリックして、一括アクションを開始します。
3. 選択の絞り込みページで、eCTD コンプライアンスパッケージを作成するために使用する販促資材を選択します。
4. 次へをクリックします。
5. コンプライアンスパッケージの生成で、生成するパッケージを選択します。
6. 次へをクリックします。
7. 詳細の編集ページで、必須フィールドに入力します。
8. Vault が関連 PDF リンクを作成するかどうかを決定するために、リンク済み参照を含める下で はいまたはいいえを選択します。
9. 次へをクリックします。
10. 確認ページで、表示されている情報が正しいことをチェックします。
11. 終了をクリックします。

Vault は、コンプライアンスパッケージの生成が完了すると通知します。この処理が完了するまで数分かかる場合があります。

PromoMats はコンプライアンスパッケージを FDA に提出しません。ワークフロー経由でレビューおよび承認を受けるために生成されたコンプライアンスパッケージを移動させる必要があります。次に FDA に提出するには、生成したコンプライアンスパッケージを個別のパブリッシングツールにエクスポートしてください。その後、PromoMats のバインダーを提出済みとマークできます。

PromoMats および RIM Vault を使用している組織は、標準 Vault 間接続を設定して、PromoMats のコンプライアンスパッケージ生成から RIM のパッケージ提出までシームレスなフローを実現できます。

コンプライアンスパッケージのエラー修正

コンプライアンスパッケージの生成後、バインダーは下書き状態に入り、ユーザは 2253 フォーム、補足フォーム、相対 PDF リンク、参照ドキュメント、PI ラベリング資料、関連文書 (サポート文書)、販促用資料バージョンを確認して変更を加えることができます。コンプライアンスパッケージの作成時に Vault が自動的にメタデータを生成するため、バインダーメタデータには変更を加えないでください。バインダーメタデータが変更されてもバインダーには変更が反映されません。

ドキュメントに変更を加えるには:

1. eCTD ソースドキュメントに進みます。このドキュメントを見つけるには、更新するドキュメントを開き、eCTD ソース関係リンクをクリックします。
2. eCTD ソースドキュメントまたはリンク済み関連文書 (サポート文書) を更新します。
3. バインダーに戻ります。
4. アクションメニューをクリックし、コンプライアンスパッケージの再生成を選択します。

Vault は、コンプライアンスパッケージの生成が完了すると通知します。この処理が完了するまで数分かかる場合があります。

コンプライアンスパッケージを再生成すると、バインダーが下書き状態に移動してバージョンアップされ、eCTD ソースドキュメントにリンク付けされるバインダーのすべてのドキュメントが更新されます。Vault は、1.15.2.1.2 注釈付きバージョンを 0.2 ごとにバージョンアップし、他のバージョンは 0.1 ごとにバージョンアップします。Vault リンク注釈またはドキュメントリンク経由で eCTD ソースにリンク付けされていないバインダーにドキュメントを手動で追加する場合は、バージョンアップされません。コンプライアンスパッケージを再生成する前に販促用資料に新たな Vault リンク注釈、リンクされたドキュメントまたは関連文書 (サポート文書) を追加する場合、Vault はドキュメントをコピーし、サブミッション準備完了コピーをバインダーに追加します。再生成時に編集が反映されるように、eCTD ソースドキュメントを直接編集する必要があります。販促用資料からリンク付けされたドキュメント、または関連文書 (サポート文書) を削除する場合、バインダーからコピーバージョンを削除する必要があります。

パッケージの再生成後にドキュメントを手動で eCTD バインダーに追加する場合、コンプライアンスパッケージの再生成ユーザアクションは機能しません。

資料の追加

あらかじめ Vault に設定されている場合は、アクションメニューをクリックし、ユーザアクションを実行してバインダーにドキュメントを追加し、コンプライアンスパッケージを再生成できます。eCTD コンプライアンスパッケージの作成時に選択した製品と同じ製品のドキュメントのみ追加できます。

再生成時に、Vault は、必要に応じて、新規資料および更新フォーム、ならびに通信書簡のサブミッション準備完了コピーを作成します。追加されたドキュメントが eCTD 関連文書 (サポート文書) 関係を介してリンクされている場合、Vault は、関連文書 (サポート文書) のサブミッション準備完了コピーを作成し、追加します。

ドキュメントを追加し、コンプライアンスパッケージを再生成するには、ライフサイクル状態でドキュメントの編集およびバージョンの権限が必要です。

Vault は、コンプライアンスパッケージの再生成が完了すると通知します。この処理が完了するまで数分かかる場合があります。

相対 PDF リンクの確認

Vault が生成した相対 PDF リンクは、PromoMats または Adobe™ のデスクトップバージョンで開くことができます。PromoMats で、ドキュメントの相対 PDF リンクをクリックして、ミニブラウザウィンドウでリンク済み資料を開きます。Adobe™ で相対 PDF リンクをチェックするには:

1. コンプライアンスパッケージのエクスポートをクリックします。
2. エクスポートしたファイルを展開します。
3. 適用可能なドキュメントを Adobe™ で開きます。インターネットブラウザでは開けません。
4. 相対 PDF リンクをクリックします。

Vault リンク注釈とリンク済みドキュメントの更新

コンプライアンスパッケージの生成後に Vault リンク注釈とリンク済みドキュメントを置き換えるには:

1. バインダーでクリーンな資料の販促用資料 eCTD ソースドキュメントに進みます。このドキュメントを見つけるには、更新するドキュメントを開き、ドキュメント関係セクションの eCTD ソース関係リンクをクリックします。
2. 必要に応じて Vault リンク注釈とリンク済みドキュメントを更新します。
3. バインダーに戻ります。
4. アクションメニューをクリックし、コンプライアンスパッケージの再生成を選択します。

コンプライアンスパッケージの生成が完了したら、Vault リンク注釈を削除したバインダードキュメントを削除します。これらのドキュメントは、1.15.2.1.3 注釈付きバージョン、1.15.2.1.4 注釈付き参照、1.14.6 製品ラベリングの各セクションではバージョンアップされません。この処理中にコンプライアンスパッケージに手動でドキュメントを追加した場合、または再生成処理の一環としてドキュメントが追加された場合、Vault はそれらをバージョンアップしません。該当のドキュメントを手元に残しておきたい場合には削除しないでください。

事前承認コンプライアンスパッケージの場合、パッケージを FDA　に提出する前に、追加のマニュアル注釈を Adobe™ のドキュメントに追加する必要がある場合があります。

コンプライアンスパッケージのレビュー

バインダーに問題がなければレビュー中状態に移動し、eCTD 規制機関がコンプライアンスパッケージをレビューできるようにします。eCTD 規制機関がバインダーを却下した場合、バインダーをドラフト状態に戻し、必要な変更を行ってバインダーを再生成します。そのバインダーをレビュー中状態に移動し、もう一度 eCTD 規制機関がパッケージをレビューできるようにします。eCTD 規制機関がコンプライアンスパッケージを承認したら、バインダーをサブミッション準備完了状態に移動します。

Correspondence 書簡のレビュー

事前クリアランスコンプライアンスパッケージをエクスポートする前に、Correspondence 書簡もレビューする必要があります。FDA に提出するため、Correspondence 書簡は PDF ファイルにする必要があります。事前承認コンプライアンスパッケージの一部として生成される Correspondence 書簡は Microsoft Word™ ドキュメントです。メタデータを直接更新してドキュメントを編集できます。Correspondence 書簡のレビューが完了したら、表示可能なレンディションをダウンロードする必要があります。Correspondence 書簡ドキュメントの新規バージョンとして PDF ファイルをアップロードしてください。eCTD バインダーに戻り、バインダーの編集をクリックします。Correspondence 書簡セクションでアクションメニューをクリックして、バージョンバインディングの設定を選択します。常に最新バージョンを表示するを選択してから、編集完了をクリックして変更を保存します。これにより Vault は Correspondence 書簡をコンプライアンスパッケージの一部として PDF ファイルでエクスポートできます。

コンプライアンスパッケージのエクスポート

eCTD 規制機関がバインダーを承認後、コンプライアンスパッケージ発行者はコンプライアンスパッケージのエクスポートユーザアクションを実行して ZIP ファイルをダウンロードして、ドキュメントを抽出できます。コンプライアンスパッケージ発行者はドキュメントを RIM Publishing Vault にインポートできます。

コンプライアンスパッケージを RIM Publishing Vault にインポートするには:

1. ZIP ファイルを RIM Publishing Vault にアップロードします。
2. サブミッションコンテンツプランを作成します。
3. コンプライアンスパッケージのドキュメントをコンテンツプラン構造に一致させます。
4. RIM Publishing を使用して、FDA に提出するコンテンツを準備します。

RIM Publishing Vault での作業中にパッケージコンテンツを編集する必要がある場合、PromoMats に戻ってバインダーをドラフト状態にしてからコンテンツを更新します。

提出するパッケージが RIM Publishing で確定されたら、パッケージを FDA に提出できます。コンプライアンスパッケージの提出後、PromoMats Vault に戻ってバインダーを提出済み状態に移動します。販促用資料を固定状態に移動する必要もあります。

コンプライアンスパッケージコンポーネント

Vault は各パッケージに以下のドキュメントを含みます:

バインダーは、選択した正確なドキュメントではなく、指定されたドキュメントの新しいコピーを含みます。

FAQ

一部のドキュメントが PDF に変換されていないのはなぜですか？

バインダーを生成する際、オリジナルのソースに PDF レンディションがない場合を除き、Vault は Draft v0.2 に PDF として含めるすべてのサブミッション準備完了コピードキュメントをバージョンアップします。これは大容量ドキュメントで発生することがあります。ドキュメントの PDF をアップロードし、相対 PDF リンクと移動先を手動で作成する必要があります。

Metadata.xml ファイルに含まれている情報は？

コンプライアンスパッケージのエクスポートユーザアクションを使用すると、Vault は ZIP ファイルを生成します。ZIP からファイルを抽出すると、バインダーおよび XML ファイルのコンテンツが表示されます。XML ファイルには、2253 および補足フォームフィールドデータなど (該当する場合)、バインダーのドキュメントに関する詳細情報が含まれています。サンプル metadata.xml ファイルをダウンロードします。

同じドキュメントでアンカーを使ってリンク注釈を作成する場合、相対 PDF リンクに変換されますか？

いいえ。リンク注釈とアンカーが同じドキュメントにある場合、相対 PDF リンクに変換されません。

リンク注釈は 2 つの参照ドキュメントにリンク付けされていますが、相対 PDF リンクには 1 つの参照ドキュメントの送信先しかありません。なぜですか？

リンク注釈を複数のドキュメントにリンク付けする場合、相対 PDF リンクに変換すると、送信先は 1 つのドキュメントのみにリンク付けされます。同じテキストまたは領域に複数のリンク注釈が存在する場合、変換時、送信先は 1 つのドキュメントのみにリンク付けされます。

eCTD ソース関係タイプは、コンプライアンスパッケージを作成するために使用したドキュメントにリンク付けされますか？

eCTD ソース関係は、Vault がコンプライアンスパッケージに含まれるドキュメントコピーを作成するために使用したドキュメントの最新バージョンにリンク付けします。

コンプライアンスパッケージのエクスポートシステムメッセージは、最初に選択したよりも多いドキュメントを表示するのはなぜですか？

バインダーは、参考資料や PI ラベリング資料など、リンク注釈やリンク付けされたドキュメントでリンク付けされたドキュメントを含め、一括アクションの開始時に選択したドキュメントのサブミッション準備完了コピーを生成します。

別の XML ファイルをバインダーメタデータの添付文書セクションに追加するとどうなりますか？

コンプライアンスパッケージをエクスポートすると、生成された XML ファイルには添付文書セクションに含まれるすべての XML ファイルが含まれます。エクスポート後にデータが不足していることに気づいた場合、バインダーの添付文書セクションに個別の XML ファイルを追加することができます。コンプライアンスパッケージをもう一度エクスポートすると、生成される XML ファイルには添付文書セクションのすべてのファイルが含まれます。

最新バージョンの 2253 フォームは、バインダーのバージョンに関係なく、常にバインダーに表示されますか？

はい。フォーム 2253 の生成アクションを実行すると、2253 および補足フォームをバージョンアップします。フォームの最新バージョンは、バインダーのすべてのバージョンで利用できます。

eCTD コンプライアンスバインダーの生成後にドキュメントを手動で追加した場合、これらのドキュメントはエクスポートに含まれますか？

はい。バインダーのすべてのドキュメントは、エクスポートおよび対応する XML ファイルに含まれます。ただし、FDA の要件を満たすように、手動で追加されたドキュメントの名前を正しく付け、Vault リンク注釈が相対 PDF リンクに変換されるようにすることはユーザの責任となります。

eCTD コンプライアンスパッケージの生成後に新しい販促資材を追加して、相対 PDF リンクおよび必要なドキュメントを自動で生成することはできますか？

これを行うには、バインダーとそのコンテンツをアーカイブまたは削除して、新しい販促用資材を使って一括アクションを再開する必要があります。

eCTD コンプライアンスパッケージの生成後に資料タイプを変更できますか？

いいえ。資料タイプを変更するには、バインダーとそのコンテンツをアーカイブまたは削除して、新しいコンプライアンスパッケージを作成する必要があります。

事前承認コンプライアンスパッケージの生成後、OPDP から APLB (またはその逆) にセンターを変更できますか？

いいえ。センターフィールドを変更するには、バインダーとそのコンテンツをアーカイブまたは削除して、新しい事前承認コンプライアンスパッケージを作成する必要があります。

事前承認コンプライアンスパッケージの生成後に Correspondence 書簡を更新できますか？

はい。コンプライアンスパッケージの生成後、Correspondence 書簡で直接ドキュメントフィールドを編集できます。編集が終わったら、ページをリフレッシュしてドキュメントを更新します。eCTD ソース資料への変更は、コンプライアンスパッケージを再生成して Correspondence 書簡を再レンダリングした後、Correspondence 書簡のみに表示されます。

市販後またはクリアランス前コンプライアンスパッケージの生成後、バインダーメタデータのリンク済み参照を含めるフィールドを更新できますか？

いいえ。リンク済み参照を含めるフィールドを変更するには、バインダーとそのコンテンツをアーカイブまたは削除して、新しいeCTDコンプライアンスパッケージを作成する必要があります。

参照資料が想定する場所にないのはなぜですか？

同じ参照資料に複数の資料の送信先がある場合、1 つのセクションのみに表示されますが、他の資料の相対 PDF リンクの送信先が含まれています。これは PI ラベリング資料でも同じです。

PI ラベリング資料が eCTD コンプライアンスパッケージに含まれていないのはなぜですか？

管理者が eCTD コンプライアンスパッケージを正しく設定していることを確認してください。PI ラベリング資料をアップロードする際、管理者はアプリケーション設定ページで特定された同じドキュメントタイプを割り当てる必要があります。このドキュメントは、リンク注釈またはドキュメントリンクを使って、販促用資料にリンク付けする必要があります。Vault が 2253 フォームのセクション (6) を入力できるよう、管理者は PI ラベリングドキュメントを製品レコードの現在の PI/ラベル番号フィールドに添付する必要があります。

コンプライアンスパッケージのエクスポート時にサーバの問題が生じるのはなぜですか？

Firefox® または Safari® ブラウザでコンプライアンスパッケージをエクスポートすると、サーバエラーが生じる可能性があります。Google Chrome™ を使用し、パッケージをエクスポートすることが推奨されます。

最終のビデオ/オーディオレンディションタイプとして追加できるファイルタイプは何ですか？

最終のビデオ/オーディオレンディションタイプとしてどのファイルタイプでも追加できます。FDA に送信するビデオまたはオーディオファイルの最終版が付いたドキュメントにしか最終のビデオ/オーディオレンディションタイプを追加することはできません。

eCTD コンプライアンスパッケージに必要な権限はどれですか？

関連権限の一覧は以下をご確認ください。

バインダーではどのようにドキュメントに名前を付けますか？

ドキュメントの命名規則については、こちらで詳細をご確認ください。

eCTD コンプライアンスパッケージにいくつのドキュメントを含めることができますか?

コンプライアンスパッケージには、最大 50 件の販促用資料を含めることができます。eCTD コンプライアンスパッケージ内の資料および関連文書 (サポート文書) の総数は、200 件を超えることはできません。

なぜコンプライアンスパッケージに私の関連文書 (サポート文書) が追加されていないのですか?

コンプライアンスパッケージに関連文書 (サポート文書) を追加するには、2 つの基準があります。

• 関連文書 (サポート文書) は、関連文書 (サポート文書) ドキュメントタイプの標準 eCTD ドキュメントサブタイプの一つでなければなりません。
• 関連文書 (サポート文書) は、eCTD 関連文書 (サポート文書) ドキュメント関係を使用して販促用資料にリンクされている必要があります。

いずれか、または両方の基準が満たされない場合、Vault は、関連文書 (サポート文書) をコンプライアンスパッケージに追加しません。

関連権限

以下の権限およびドキュメントタイプとロール権限は、eCTD コンプライアンスパッケージの作業権限を制御できるようになりました。ユーザは、販促用資料が使用しているライフサイクルの状態にドキュメントロール権限を適用する必要がありますデフォルトは資料ライフサイクルです。