フォーム 2253 の生成 (PromoMats)

ユーザはコンプライアンスパッケージバインダーおよび関連づけられている販促資材を使って、Vault で FDA フォーム 2253 を生成できます。このフォームは、バインダーのフィールド値と関連づけられたドキュメントのフィールド値を使用して自動入力されます。この機能では、コンプライアンスバインダーに販促資材が 8 つ以上含まれる場合、フォームの連続ページを生成することもできます。正しい設定を行うと、Vault は複数製品の 2253 サブミッションに必要な補足シートを生成することができます。FDA の新しい 2253 フォームを利用できるようにするため、XFA フォームマッピングを使用してください。この機能は、管理者が有効にする必要があります。

この記事は、既存のコンプライアンスパッケージ機能のみに適用されます。2021 年 6 月の市販後 2253 および事前承認 (APLB および OPDP) サブミッションに関する FDA ガイドラインを遵守するため、管理者は 市販後および事前承認コンプライアンスパッケージを設定する必要があります。ユーザは、2019 年 6 月にリリースされた FDA ガイドラインに基づき、市販後および事前承認コンプライアンスパッケージを生成できます。

一括アクションでコンプライアンスパッケージを生成する方法

一括ドキュメントアクションを使用すると、一回のアクションで、コンプライアンスパッケージバインダーの作成、ドキュメントの作成、FDA フォーム 2253 の生成が行えます。以下の手順に従います。

1. 一括ドキュメントアクションの標準プロセスを使用して、コンプライアンスパッケージバインダーに属す販促用資料のドキュメントを選択します。参照ドキュメントを選択する必要はありません。選択プロセスの詳細をご確認ください。
2. アクションの選択ページ (手順 2) から、コンプライアンスパッケージバインダーの作成を選択します。選択済みドキュメントに正しい権限があるかどうか確認するには、権限の算出をクリックします。
3. 次へをクリックします。
4. コンプライアンスパッケージの作成ページで (手順 3)、バインダーテンプレートを選択します。テンプレートについて詳しくは、以下を参照してください。
5. 新規バインダーのフィールドを入力します。必須フィールドは黄色いバックグラウンドで表示されます。選択する製品は主ブランドである必要があります。簡単に選択するには、選択されたドキュメントの製品に限定するのチェックボックスをチェックします。これにより、一括アクションのリストを選択された 1 つ以上のドキュメントにフィルタリングします。国として米国を選択します。
6. 次へをクリックします。
7. 確認ページ (手順 4) から、変更の概要を確認します。
8. 完了をクリックします。一括アクションが完了したら、Vault から変更の詳細を記載した電子メールが送られます。このアクションが完了すると、手順 1 で選択されたすべてのドキュメントと、ドキュメントタイプが保健機関フォームの新規 PDF ドキュメントが付いた新しいバインダーが作成されます。

バインダーからフォーム 2253 を生成する方法

保健機関フォーム 2253 を生成するには:

1. ドキュメントタイプがコンプライアンスパッケージのバインダーを作成します。
2. バインダーに単一製品を選択します。
3. Vault が国オブジェクトを使用する場合、米国を選択します。
4. バインダーにドキュメントを追加します。これらのドキュメントには、バインダーとして同じ製品が含まれている必要があります。
5. アクションメニューから 2253 の生成を選択します。
6. Vault は生成プロセスを開始し、完了するとメール通知を送信します。
7. 完了すると、フォーム 2253 (PDF) が新しい保健機関フォームドキュメントとしてバインダーに保存されます。

2253 生成の条件

保健機関フォーム 2253 を生成するには、バインダーは以下の条件を満たしていなければなりません。

• 国オブジェクトを使用する Vault について、選択された国がコンプライアンスパッケージバインダーで米国である。国オブジェクトを使用しない Vault には、この制限は該当しません。
• バインダーのドキュメントタイプがコンプライアンスパッケージである。

Vault は、フォームの生成を許可する前にバインダーに販促資材ドキュメントがあることを確認しないため、未完了のフォームを作成することができます。

固定状態のバリデーション

管理者は Vault を設定して固定状態以外の販促コンテンツがコンプライアンスパッケージに追加されないようにすることができます。

これを有効にするには:

1. 管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進みます。
2. コンプライアンスパッケージの生成セクションで、ドキュメントに固定状態を強制するを選択します。

これにより、固定状態以外のドキュメントが含まれている場合にユーザがコンプライアンスパッケージの生成一括アクションを完了できなくなります。

任意の作業として、バインダーコンテンツバージョンを固定状態にバインドするエントリアクションを設定することができます。この機能は、バインダーコンテンツのバインディングルールを自動的に最新の固定状態コンテンツにバインドするように設定します。

バージョニング

2253 の生成アクションは、必要に応じて何度でも使用できます。Vault は毎回、既存フォームの新バージョンを作成します。

以下の場合、バージョニングできません:

• バインダーに 1 つ以上の保健機関フォームのドキュメントが含まれる。
• 既存の保健機関フォームのドキュメントがチェックアウト (ロック) されている。

複数製品の 2253 の生成

お使いの Vault が複数製品 2253 の生成を使用している場合、フォームのサブブランドフィールドにマッピングされた製品フィールドは、バインダーの製品として選択されたものを除いたすべての製品値で自動入力されます。

追加メモ

• Vault は、フォームの生成を許可する前にバインダーに販促資材ドキュメントがあることを確認しないため、未完了のフォームを作成することができます。
• Vault は、フォームを生成する際、バインダーとして同じ製品でないバインダーのドキュメントを無視します。ドキュメントには複数の製品を選択することができますが、バインダーと同じ製品が 1 つある必要があります。
• 入力された 2253 フォームのレンダリングに失敗すると、Vault は 2253 フォーム内にあると考えられるすべてのデータを、XML ファイルで生成しようと試みます。その場合、XML ファイルをダウンロードして、Adobe® Acrobat® Professional を使って手動で 2253 フォームにインポートすることができます。
• XFA フォームマッピングを使用して 2253 フォームを生成する際に、Vault はドキュメント番号 (資材 ID) ごとに、まず数字で、次にアルファベット順にドキュメントを並び替えます。

関連権限

フォーム 2253 を生成し、生成したフォームで作業するには、以下の権限を有している必要があります。お使いの Vault が XFA フォームの生成機能を使用している場合、その機能のための権限も必要です。

生成されたフォームとフィールドのマッピング

生成されたフォーム 2253 のすべてのフィールドは、バインダー、バインダーのコンポーネントドキュメント、またはバインダーに参照されるオブジェクトレコードのフィールドにマッピングされます。ただし、これらのマッピングは Vault 間で異なります。お使いの Vault のフィールドマッピングに関する詳細は、Vault の管理者にご確認ください。

コンプライアンスパッケージバインダーのドキュメントに、サブタイプが処方情報のドキュメントに対するリンクされたドキュメントの関連ドキュメントが含まれる場合、Vault は、参照のために関連ドキュメントを別のセクションのバインダーにも追加します。バインダーにリンクされている処方情報ドキュメントは、現在使用中のバージョンにバインドされます。このように動作させるには、処方情報ドキュメントに権限を持っている必要があります。

コンプライアンスバインダーテンプレート

Vault は、コンプライアンスパッケージのドキュメントタイプの標準バインダーテンプレートを提供します:

• コンプライアンスパッケージテンプレート/オフラインサブミッションコンプライアンスパッケージ: このテンプレートは、サブミッションに含まれるドキュメントを収集する一般的な方法を提供します。
• eCTD コンプライアンスパッケージ: このバインダーテンプレートは、eCTD モジュール 1 サブミッションに関する FDA の最新のガイドラインに基づいたものです。

2253 生成のためのデフォルト Vault オブジェクトおよびフィールド

V15 以降にプロビジョニングされた新規の値は、必須フィールド、オブジェクト、マッピングで自動的に設定されます。ただし、フォーム 2253 へのマッピングに必要なフィールドとオブジェクトを自動プロビジョニングするため、既存の Vault に有効化することができる機能が多数あります。

以下の表は、V15 以前と V15 以降のデフォルトで提供されたフィールドの差の一部を示したものです。

V15 のデフォルト設定は、2253 の補足シートを正しく入力するために必要です。各サブブランド (製品値) に対して、製品とアプリケーション間にリンクがあるように、アプリケーションタイプおよびアプリケーション番号を一覧にする必要があります。