本文提供了常见问题的答案以及常见的交叉链接使用案例

交叉链接是 Vault 中创建的一个文档,它将另一个 Vault 中的另一个文档的可视格式副本用作自己的源文档。

对于交叉链接,源文档是另一个 Vault 中的文档,它与您 Vault 中的一个交叉链接绑定在一起。请注意,在 Vault 中的其他位置,源文档是指文档的源文件或原始内容。

一个 Vault 经常需要使用来自另一个 Vault 的内容。无需从一个 Vault 下载所需文档的一个副本,然后将其上传到另一个 Vault,只需创建一个交叉链接,即可在多个 Vault 之间重复使用相同的源内容,从而帮助维持内容的“单一事实来源”。

跨不同的部门和业务流程管理文档是一项极具挑战性的任务。文档的多个副本散落在不同专用储存库中的情况屡见不鲜。这样就为组织带来了一个巨大的难题,这不仅涉及为协调内容的各个版本而投入的时间和成本,还包括合规性风险。

使用交叉链接时,当一个 Vault 需要另一个 Vault 中的内容时,就无需使用不受控制的文档副本,因此在 Vault 中提供了内容的单一事实来源。这样,用户即可在他们的单独 Vault 中的特定业务环境中,共享与他们负责的部分业务流程相关的内容,而无需详细了解组织的其他部门如何使用这些内容。

必须为每个用户分配权限,他们才能创建交叉链接。即使这样,他们也只能查看域中的其他 Vault 以及这些 Vault 中他们有权查看的文档。也就是说,他们只能在自己的 Vault 中,从另一个 Vault 中他们已经有权访问的文档创建交叉链接。创建之后,在用户自己的 Vault 内根据共享设置来控制对交叉链接的查看,而不受源文档安全措施的影响。

有权在交叉链接 Vault 中查看交叉链接的任何用户都可以打开和查看交叉链接。交叉链接遵循与常规文档相同的查看权限。无需对源 Vault 中的源文档拥有安全权限,即可查看交叉链接。

只有当他们能够访问源 Vault 并有权查看其中的源文档时,他们才能访问源文档。

不会。交叉链接使用来自源文档的可视格式副本的一个副本。

当尝试删除一个正在被交叉链接引用的源文档时,会显示一条有关与其绑定的交叉链接的警告消息。如果用户继续删除,将断开此链接,但保留交叉链接。交叉链接将保留上次同步的源文档内容和字段的副本,并成为一个独立的文档。

尝试删除正被交叉链接引用的源文档版本将不会显示关于与其绑定的交叉链接的警告消息。如果用户继续删除,交叉链接将保留该内容上次同步的副本,源文档的链接保持不变。如果继续控制源文档的版本,将会根据源绑定规则更新版本绑定。

什么也不会发生。交叉链接独立于源文档而存在。源文档出现的唯一变化是,相关交叉链接文档字段中不会再列出交叉链接。

可以。一个源文档可以绑定到同一个域中的一个或多个 Vault 中的一个或多个交叉链接。

不能。当创建交叉链接时,您可以选择多个源文档,但每个文档都会成为它们自己的交叉链接。

交叉链接可以绑定到(创建自)“标准”文档、占位符或计划文档。交叉链接无法绑定到活页夹、未分类文档或其他交叉链接。

当创建一个交叉链接时,默认设置会将其绑定到最新稳定状态版本的源文档。您可以将其更改为最新版本(包括次要版本)或特定版本的源文档。如果绑定到最新稳定状态版本或最新版本,当推出新版本的源文档时,交叉链接会自动更新。

在“交叉链接”文档字段面板的“源文档详细信息”节段中,使用“源绑定规则”选项列表,选择一个要绑定到交叉链接的源文档版本。您可以在初始创建交叉链接的过程中更改绑定的版本,也可以通过在创建交叉链接之后编辑交叉链接文档字段来执行此操作。当交叉链接处于稳定状态时,无法将绑定规则从静态更改为动态。要在交叉链接处于稳定状态时将绑定更改为动态,您必须为交叉链接创建一个新的草稿。

是。交叉链接几乎始终具有一个不同于源文档的文档类型。当创建交叉链接时,您必须选择文档类型以及(如果适用)子类型和类别。由于交叉链接存在于一个不同于源文档的 Vault 中,因此可用的文档类型会有所不同。

不同。当创建一个交叉链接时,它的版本会像任何其他新文档那样设置为 0.1。可以将此交叉链接版本绑定到任何源文档版本(0.1、0.2、1.0、1.1 等等)。当为源文档创建一个新版本时,如果绑定是动态的,将更新交叉链接。但交叉链接版本会经历自己的生命周期,从而发生变化。

否。交叉链接具有自己的生命周期和工作流,这取决于分配给交叉链接的文档类型。尽管交叉链接紧密地绑定到另一个 Vault 中的另一个文档,但交叉链接在交叉链接 Vault 中基本上还是独立文档。

不会。

默认情况下,Vault 会复制当您创建交叉链接时应用于源文档的任何叠加图或签名页。根据您管理员的配置,当您创建或更新交叉链接时,您的 Vault 可能排除叠加图和/或签名页。请注意,当下载一个交叉链接的可视格式副本时,Vault 将包含您当前的 Vault 中定义的任何叠加图或签名页。

可以,但前提是交叉链接绑定到特定版本的源文档。如果绑定是动态的,那么每当新版本的源文档与交叉链接同步时,都会清除交叉链接注释。

启用之后,拥有系统管理员、业务管理员或 Vault 所有者权限的用户可以创建交叉链接。对于其他用户,管理员必须为他们的安全配置文件添加“创建交叉链接”权限。所有用户都必须能够访问域中的至少一个其他的 Vault,并有权查看其中的文档,才能将源文件链接到交叉链接。

创建交叉链接的过程类似于将一个新文件上传到 Vault。关键区别在于,此过程并不会从本地文件系统中选择一个文件,而是从同一个域中的另一个 Vault 浏览并选择一个源文档。您可以从“创建”菜单中、活页夹内或者将一个现有的内容占位符转换为交叉链接,以创建交叉链接。

Vault 不支持对交叉链接文档使用文档归档功能

管理员必须在您 Vault 的“常规设置”中启用交叉链接

所有现有的交叉链接都会继续存在并更新,但无法创建新的交叉链接。现有的交叉链接配置元素(文档字段、关系类型等等)会继续存在。

从主要导航栏中,在“创建”菜单中寻找“交叉链接”。如果没有在那里找到此选项,则表明没有为您分配创建交叉链接的权限,或者没有在您的 Vault 中启用交叉链接。

我为何无法访问我的源 Vault?

当检索格式副本时,Vault 可能会显示“无法访问源 Vault”错误。当源 Vault 关闭以进行维护,或者删除了 Vault 时,Vault 会返回此错误。如果您看到此错误,请联系 Veeva 支持人员。

示例使用案例

源:eTMF Vault 中的临床试验文档:

  • 在 Submissions Vault 中,必须向监管机构提交某些 eTMF 文档。尤其是在美国,该国的试验性新药 (IND) 和新药申请 (NDA) 送审包含大致相同的内容。
  • 在 MedComms Vault 中,最终研究报告应当可供医疗团队使用。
  • 在 PromoMats Vault 中,最终研究报告应当可供 PromoMats 引用。

MedComms Vault 中的参考文献:

  • 在 eTMF Vault 中,参考文献支持研究协议和最终研究报告。
  • 在 Submissions Vault 中,必须向监管机构提交参考文献。
  • 在 PromoMats Vault 中,参考文献支持促销声明。

QualityDocs Vault 中的制造详细信息(批量记录、规格、分析证书等):

  • 在 eTMF Vault 中,可能需要将试验用药品制造详细信息存储在 eTMF 中。
  • 在 Submissions Vault 中,可能需要向监管机构提交制造详细信息。

Submissions Vault 中的标签和处方信息:

  • 在 eTMF Vault 中,试验用标签需要标签和处方信息。
  • 在 MedComms Vault 中,最终的已批准标签和处方信息必须可供所有医疗团队使用。
  • 在 PromoMats Vault 中,需要将最终的已批准标签用作促销活动的支持文档。

PromoMats Vault 中的促销材料:

  • 在 Submissions Vault 中,必须向监管机构提交促销材料,尤其是对于美国的 eCTD 送审。
  • 在 MedComms Vault 中,宣传材料应当可供医学联络员 (MSL) 团队使用。