配置 eCTD 合规数据包 (PromoMats)

eCTD 合规数据包功能生成一个包含提交就绪文档副本的新合规数据包，并将 Vault 链接注释转换为对应的 PDF 链接。请注意，PromoMats 不会向 FDA 提交合规数据包。您需先将生成的合规数据包导出至单独的发布工具，方可将其提交给 FDA。然后，您可在 PromoMats 中将活页夹标记为已提交。拥有 PromoMats 和 RIM Vault 的组织可配置标准的 Vault 至 Vault 连接，从而实现从 PromoMats 中生成合规数据包到 RIM 中提交合规数据包的无缝流动。

启用 eCTD 合规数据包生成

如要启用此功能，请导航至管理 > 设置 > 申请设置。在合规数据包生成项下，选中允许 eCTD 合规数据包生成复选框。请注意，必须撤销勾选强制执行文档处于稳定状态复选框。启用 eCTD 合规数据包生成会禁用当前的合规数据包功能。

启用支持文档

您还可以启用支持文档，这允许用户上传支持卫生部门审核的宣传文档的文档。这些文档可能包括注释材料、标签或参考资料或清洁材料。

如要启用此功能，请导航至管理 > 配置 > 文档类型。单击支持文档，在操作菜单中选择激活。

然后，导航至管理 > 设置 > 应用程序设置，选择合规包生成下的启用 eCTD 支持文档关系复选框。Vault 将该关系添加到基础文档中。

配置

文档类型

您首先需要配置 eCTD 文档类型以确保 Vault 正确生成合规数据包：

1. 导航到管理 > 配置 > 文档类型。
2. 单击 eCTD 提交就绪文档操作菜单。
3. 选择编辑详细信息。
4. 在全局内容类型下，选择卫生当局表单/合规数据包。
5. 单击保存。

如果不启用支持文档，则需要将最终视频/音频格式副本类型添加到带有故事板或脚本元素的文档类型中：

1. 导航至配置 > 文档类型。
2. 基于适用文档类型单击操作菜单。
3. 选择编辑详细信息。
4. 在格式副本类型下，输入并选择最终视频/音频。
5. 单击保存。

默认情况下，添加最终视频/音频格式副本或干净版本的支持文档会在 2253 补充表格中添加一行。为了防止这种情况：

1. 导航到管理 > 配置 > 文档字段。
2. 单击文档分类 eCTD 送审就绪文档 > 送审就绪副本 > 清洁材料。
3. 激活文档字段主要宣传品？
4. 导航至业务管理员 > XML 元素。
5. 查找排除文档类型记录。
6. 更新公式如下：not(textEquals(DocInBinder.type__v, "Reference") ||textEquals(DocInBinder.type__v, "Health Authority Form") ||textEquals(DocInBinder.classification__v, "Annotated Label") ||textEquals(DocInBinder.classification__v, "Annotated Reference") ||textEquals(DocInBinder.classification__v, "Annotated Material") ||textEquals(DocInBinder.classification__v, "Clean Product Label") ||textEquals(DocInBinder.main_promotional_piece__v, "false") ||textEquals(DocInBinder.subtype__v, "Correspondence Letter"))
7. 对排除文档类型（补充）记录重复步骤 5-6。

文档字段

添加以下文档字段可允许 Vault 生成带有发布日期的 eCTD 合规数据包：

1. 导航至配置 > 文档字段。
2. 在 eCTD 提交就绪文档下，展开提交就绪备份。
3. 选择附注材料。
4. 单击添加并选择现有共享字段。
5. 选择发布/出版日期 (dissemination_publication_date__v)。
6. 点击确定。
7. 使用清洁材料文档类型重复步骤 3-6。

如要使用宣传材料 ID 字段而不是宣传文档编号字段，请使用清洁材料文档类型和宣传材料 ID 字段重复步骤 3-6。如要使用宣传材料 ID 字段，您必须先对其进行配置。您还可配置 eCTD 合规数据包，以使用宣传材料文档名称和描述字段。

关于材料类型文档字段

如果您的 Vault 选择将自定义版材料类型字段用于宣传材料文档类型，则您需要检查标准材料类型字段 (material_type__v) 是否处于活动状态且是否已被添加至适当的文档类型中。必须在生成 eCTD 合规数据包时基于用户纳入的宣传文件填充材料类型字段。否则，Vault 将会排除 1.15.2.1 eCTD 合规数据包的材料部分和表 2253 的 8b 部分中的材料类型。

为确保已填充该字段，我们建议添加以下字段依赖关系规则：

• 文档类型：材料
• 如果字段：要求提交等于是
• 材料类型 (material_type__v)：是必填项

您可能还需更新输入：7.b. 材料类型（使用 FDA 代码）XML 元素记录。如要配置 XML 元素，请根据路径业务管理员 > XML 元素打开记录，然后在公式字段中输入 DocInBinder.material_type__v。

必填字段和 RIM 至 PromoMats 的连接

下表说明了当配置和生成 eCTD 合规数据包时，Vault 是否需要所列出的文档字段。字段要求因您的 Vault 是否使用 RIM 至 PromoMats Vault 的连接而异。

字段布局

当您启用 eCTD 合规数据包生成时，Vault 会在管理 > 配置 > 字段布局下的自定义节段中自动纳入新增和现有适用字段。您可重命名和编辑字段布局节段。默认情况下，Vault 创建以下节段：

• 提交详细信息 (submission_details__c)
  • 修订
  • 材料 ID

• eCTD 提交详细信息 (ectd_submission_details__c)

  • 宣传材料 ID
  • 包括链接的参考
  • 中心
  • 宣传材料文档类型
  • 发布材料类型
  • 专业人士/读者
  • 申请
  • 提交日期
  • 剂量
  • 适应症
  • 次要品牌应用
  • 宣传文档编号
  • 宣传材料信息
  • 实际提交日期
  • 主要提交
  • 提交注释

字段依赖关系

您可配置字段依赖关系规则以确保 Vault 基于 eCTD 合规数据包正确填充字段：

1. 导航至管理 > 配置 > 字段依赖关系。
2. 单击创建。
3. 选择以下选项：
   • 受文档类型控制
   • 类型：eCTD 提交就绪文档
   • 子类型：提交就绪合规数据包
4. 单击确定。
5. 添加以下规则：
   • 字段国家为必填项
   • 字段负责人为必填项
6. 单击保存。
7. 使用以下选项重复步骤 2-6：
   • 受文档类型控制
   • 类型：eCTD 提交就绪文档
   • 子类型：提交就绪合规数据包
   • 类别：预检合规数据包
   • 字段剂量为必填项
   • 字段适应症为必填项

PI 标签文档

为确保 Vault 使用 PI 标签文档来创建提交就绪文档并将文档正确放置在活页夹中，请验证以下信息：

• 在设置 > 申请设置页面上的合规数据包生成复选框下，定义了 PI 标签文档类型。
• 关于输入：6。XML 元素记录，公式字段中的值为：Document.product__v.current_pilabel_number__c。
• 关于特定产品记录，在当前 PI/标签编号字段中定义了PI 标签文档。

对象

在预检合规数据包相关函件中更新产品和申请对象：

• 如要配置产品对象，请更新产品对象页面布局，以添加用于剂量和产品适应症联合的相关对象节段。确保为这些相关对象启用了在弹出窗口中创建新记录设置。
• 如要配置申请对象，请更新对象页面布局，以便按需移动 FDA 审查员节段。

您还需为申请对象创建一个自定义字段，以便在数据包生成时填充 2253 表上的申请编号：

1. 导航至管理 > 配置 > 对象 > 申请。
2. 在字段选项卡上，单击创建。
3. 选择文本字段类型。
4. 输入标签 CBER BLA 补充编号。
5. 输入最大长度 4。
6. 单击保存。

文档生命周期

您需要配置提交就绪生命周期以启用 eCTD 合规数据包生成。请注意，编辑现有用户操作会禁用以前设置的合规数据包生成功能。

如要配置提交就绪生命周期：

1. 导航至配置 > 文档生命周期。
2. 单击提交就绪生命周期。
3. 在详细信息选项卡上，单击编辑。
4. 验证卫生局准备状态是否已被设置为提交就绪。
5. 检查稳定状态是否已被设置为已提交。
6. 检查已拒绝状态是否为修订并重新提交。
7. 单击保存，然后单击状态选项卡。
8. 如果活页夹等于是，将导出 eCTD 合规数据包用户操作添加至草稿、审查中、修订并重新提交和提交就绪状态下。我们建议使用操作名称作为标签。
9. 如果活页夹等于是，将重新生成 eCTD 合规数据包用户操作添加至草稿和修订并重新提交状态下。我们建议使用重新生成合规数据包作为标签。
10. 基于草稿、审查中以及修订并重新提交状态编辑当前生成表单用户操作，以便在以下条件下执行操作：
    • 如果次要品牌字段为空，则允许生成表单操作。将 eCTD 选作表单生成类型，并将 FDA 2253 表根选作XML 根元素。
    • 如果次要品牌字段不为空，则允许生成表单操作。将 eCTD 选作表单生成类型。将 FDA 2253 表根选作 XML 根元素，并将补充表根选作 XML 根。
11. 单击保存。

入口操作

当您按如下所述配置入口操作时，Vault 会自动将 eCTD 合规数据包文档转为与活页夹相同的状态。如要设置入口操作，您首先需要在设置 > 申请设置 > 合规数据包生成下选择基于活页夹内容启用操作。

下一步，配置入口操作：

1. 导航至配置 > 文档生命周期 > 提交就绪生命周期。
2. 验证是否设置了以下系统状态类型：
   • 开始：草稿
   • 稳定：已提交
   • 审查中：审查中
   • 已拒绝：修订并重新提交
   • 卫生当局就绪：提交就绪
   • 已作废：已取消
   • 已删除：已取消
3. 创建以下入口操作：

您将需要使用 2253 表和补充表文档类型为生命周期设置系统状态类型。默认情况下，2253 表和补充表文档类型包含在通用生命周期中。

如要配置通用生命周期，请导航至配置 > 文档生命周期 > 通用生命周期并验证是否设置了以下系统状态类型：

• 开始
• 稳定
• 审查中
• 卫生当局就绪
• 已拒绝
• 已删除
• 已作废

入口条件

您可以添加入口条件，以便在活页夹转换状态之前检查活页夹中的文档是否处于特定状态。入口条件适用于任何生命周期中的各种状态，但我们建议将以下规则添加至提交就绪生命周期的已提交状态中：

• 始终核验：活页夹内容
• 所处状态类型
• 卫生当局就绪状态

用户操作

您可以添加用户操作，允许用户在合规包生成和重新生成后向活页夹中添加文档。将材料添加到合规包用户操作可用于送审就绪生命周期中的任何状态，但我们建议将以下规则添加到草稿状态：

• 带条件执行：如果活页夹等于是
• 向合规包添加材料
• 操作标签：向合规包添加材料

XML 元素

如果您没有使用以前的合规数据包功能，则需要配置多个 XML 元素以确保 Vault 正确生成 FDA 表单：

1. 将最新版 FDA 2253 表上传至 Vault 上并选择卫生当局表单文档类型。
2. 将最新版 FDA 补充表上传至 Vault 上并选择卫生当局表单文档类型。
3. 导航至业务管理员 > XML 元素。
4. 打开 FDA 2253 表根记录。
5. 单击编辑。在表单模板下，添加 2253 表文档。
6. 单击保存。
7. 返回至业务管理员 > XML 元素。
8. 打开 FDA 2253 补充表根记录。
9. 单击编辑。在表单模板下，添加补充表文档。
10. 单击保存。

您还需要在业务管理员 > XML 元素中配置和创建与 eCTD 合规数据包的各个部分相对应的 XML 元素记录。虽然其中有些 XML 元素可能已存在于您的 Vault 中，但您需要手动添加其他元素。您也可以单击根目录：FDA 表单 2253 根目录页面上的树布局图标来查看 FDA 表单层次结构。通过基于父节段以及基于您想要移动的元素单击操作菜单并在复位下选择一个选项，您可对节段和元素进行重新排序。

FDA 2253 表根

如要配置第 1 页节段，您首先需要添加并填充一个新的 XML 元素节段：

1. 单击第 1 页节段。
2. 单击创建并选择 XML 元素。
3. 在创建 XML 元素对话框中，选择节段，然后单击继续。
4. 在名称字段中输入项目 3 至 7 节段。
5. 在元素名称字段中输入项目 3 至 7。
6. 单击保存。
7. 单击表单开始节段。
8. 单击子记录。
9. 基于专有名称元素，单击操作菜单并选择编辑。10. 将名称字段中的数值减少 1。11. 在父级下，选择项目 3 至 7 节段。12. 单击保存。13. 使用以下元素重复步骤 9-12：
   • 既定名称
   • 产品代码
   • 数据数据包插入日期和 ID 编号（最新的最终印刷标签）
   • 许可证号（生物制品）
   • 制造商名称

接下来，您需要更新表单开始节段：

1. 单击表单开始节段。
2. 单击创建并选择 XML 元素。
3. 在创建 XML 元素对话框中，选择输入，然后单击继续。
4. 如下所述配置新元素：
   • 名称：2.申请编号第 2 部分
   • 元素名称：db_nda_bla_nmbr_pt2
   • 公式：**Document.application__v.cber_bla_supplement_number__c**
5. 单击保存。
6. 基于提交日期元素，单击操作菜单并选择编辑。
7. 将名称字段中的数值减少 1。
8. 单击保存。
9. 使用以下元素重复步骤 6-8：
   • 申请编号
   • 申请类型
   • 多个产品
   • 单个产品

您还需要更新项目 8 和评论节段：

1. 单击项目 8 节段。
2. 单击操作菜单并选择编辑。
3. 在名称字段中输入项目 7 节段。
4. 在元素名称字段中输入项目 7。
5. 单击保存。
6. 在项目 7 节段下，单击显示子级并选择显示所有衍生级。
7. 基于 b.材料类型（使用 FDA 代码）元素，单击操作菜单并选择编辑。
8. 将名称字段中的数值减少 1。
9. 点击保存。10. 使用以下元素重复步骤 7-9：
   • 发布/出版日期
   • 材料 ID
   • 材料描述11. 单击评论节段。12. 基于 f. 评论元素，单击操作菜单并选择编辑。13. 将名称字段中的数值减少 1。14. 单击保存。

然后，您需要更新第 9 和第 10 节段：

1. 单击第 9 和第 10 节段。
2. 单击操作菜单并选择编辑。
3. 在名称字段中输入项目 8 至 9 节段。
4. 在元素名称字段中输入项目 8 至 9。
5. 单击保存。
6. 基于城市元素，单击操作菜单并选择编辑。
7. 将名称字段中的数值减少 1。
8. 单击保存。
9. 使用以下元素重复步骤 6-8：
   • 地址 1（街道地址、邮政信箱、公司名称 ℅）
   • 地址 2（公寓、套房、单元、大楼、楼层等）
   • 国家/地区
   • 州/省/区域
   • 邮编或邮政编码
   • a. 电话号码（包括区号）
   • b. 传真号码（包括区号）
   • c. 电子邮箱地址

您需要更新 11 至13 节段：

1. 单击 11 至 13 节段。
2. 单击操作菜单并选择编辑。
3. 在名称字段中输入项目 10 至 12 节段。
4. 在元素名称字段中输入项目 10 至 12。
5. 单击保存。
6. 基于负责人或代理人的键入姓名和职务元素，单击操作菜单并选择编辑。
7. 将名称字段中的数值减少 1。
8. 单击保存。
9. 使用日期元素重复步骤 6-8。

接下来，更新 14 节段：

1. 单击 14 节段。
2. 单击操作菜单并选择编辑。
3. 在名称字段中输入项目 13 节段。
4. 在元素名称字段中输入项目 13。
5. 单击保存。

然后，创建新的 XML 元素节段：

1. 单击创建并选择 XML 元素。
2. 在创建 XML 元素对话框中，选择节段。
3. 在名称字段中输入 CBER 节段。
4. 在元素名称字段中输入 CBER。
5. 单击保存。
6. 单击 CBER 节段，然后单击子记录。
7. 单击创建并选择节段。
8. 单击继续。
9. 在名称字段中输入草稿节段。10. 在元素名称字段中输入草稿。11. 单击保存。12. 重复步骤 7-11，将最终节段作为名称，并将最终作为元素名称。

您还需要配置 XML 元素：

1. 基于草稿（仅 CBER）元素，单击操作菜单并选择编辑。
2. 将名称字段中的数值减少 1 并输入草稿。
3. 在父级下，选择草稿节段。
4. 单击保存。
5. 基于最终级（仅限上市后合规数据包 CBER），单击操作菜单并选择编辑。
6. 将名称字段中的数值减少 1。
7. 在父级下，选择最终节段。
8. 单击保存。

最后，您需要更新专业人士和读者元素：

1. 在 FDA 2253 表根下，单击 a. 专业人士。
2. 单击操作菜单并选择编辑。
3. 将名称字段中的数值减少 1。
4. 单击保存。
5. 使用 a. 读者重复步骤 1-4。

XML 元素字段

您可通过将其他文档类型添加至上述公式值中定义的条件元素记录来排除其他文档类型。

函件

配置后，Vault 会自动为预检合规数据包生成一封函件。该函件包含 FDA 要求的信息。

如要配置该函件：

1. 下载函件模板。
2. 使用贵公司相关信息更新文档。
3. 在 Vault 中，导航至业务管理员 > 文档和活页夹 > eCTD 提交就绪文档。
4. 单击创建并选择文档模板。
5. 选择基础文档模板类型。
6. 输入一个函件标签。
7. 单击上传文件并选择函件模板。
8. 单击保存。

您可创建多个函件模板，允许用户在生成预检合规数据包时选择适用函件。

请注意，您需确保宣传材料信息文档字段未隐藏在函件中。隐藏该文档字段会导致 Vault 无法基于函件填充材料类型、材料 ID 以及材料描述和产品字段。

工作流

生成合规数据包后，用户必须通过提交就绪审查工作流发送活页夹，直至其达到稳定状态。

我们建议您使用配置迁移数据包部署已配置的工作流。请单击此处下载 VPK，然后部署工作流配置。部署时，Vault 会将工作流添加到提交就绪的生命周期中。如果您使用的是 VPK，则需要将用户操作添加到草稿中，并修改和重新提交状态，以执行以下条件：如果活页夹等于是，则允许提交就绪工作流操作。输入发送以供审查作为操作标签。

权限集

您可能想基于 eCTD 合规数据包功能中引入的对象配置权限。作为最佳实践，我们建议仅限定必要用户拥有权限。

如要配置权限：

1. 导航至用户和用户组 > 权限集。
2. 为将创建、审查或批准 eCTD 合规数据包的所有用户添加中心和宣传材料文档类型对象读取权限。
3. 为将创建、审查或批准 eCTD 合规数据包的所有用户添加适应症、剂量和产品适应症联合对象读取权限。为将创建这些记录的所有用户添加编辑权限。
4. 为将执行批量操作以创建 eCTD 合规数据包的所有用户添加宣传材料信息对象创建权限。为需要查看、审查和/或批准 eCTD 合规数据包的所有其他用户添加读取权限。

当用户生成合规数据包时，Vault 会创建所含宣传文档、PI 标签文档和参考文档的副本，以提交给 FDA。您需要根据需要为用户和用户组添加提交就绪文档查看和编辑权限。我们建议仅限将生成、审查或发布 eCTD 合规数据包的用户拥有权限。

如要添加文档类型权限：

1. 导航至配置 > 文档类型。
2. 选择 eCTD 提交就绪文档。
3. 单击操作菜单并选择编辑详细信息。
4. 单击安全选项卡。
5. 在查看器和编辑器下，添加用户和用户组（若适当）。
6. 单击保存。

您可能更愿意基于每个提交就绪生命周期状态为以下角色编辑安全设置：

• 所有者
• eCTD 法规审查员
• 合规数据包发布者

基于使用 2253 表和补充表文档类型的任何生命周期的草稿状态，您还需要将编辑文档和版本权限添加至 eCTD 合规数据包生成器和合规数据包生成器角色中。默认情况下，此为通用生命周期。

为确保 Vault 在合规数据包生成期间在 eCTD 活页夹中的附注材料上创建对应的 PDF 链接，您需要确定您的宣传材料正在使用哪类生命周期，例如材料生命周期。然后，您需要将注释权限添加至用户执行批量操作以创建 eCTD 活页夹时所处的状态下，例如提交给卫生当局状态。为可能在生命周期状态的安全设置过程中执行创建上市后合规或创建预检合规数据包批量操作的任何角色添加权限。