您可使用合规数据包活页夹和所连接的促销资料从 Vault 中生成 FDA 2253 表。该表可使用活页夹和所连接文档中的字段值自动填写。同时，如果活页夹包含八个以上促销资料，该功能可生成表格的连续页面。通过正确配置，Vault 可生成多产品 2253 提交所需的补充表格。请注意：若要使用 FDA 的新版 2253 表，则必须使用 XFA 表格映射。此功能必须由管理员启用。
注意：本文仅适用于现有合规数据包功能。为遵守 2021 年 6 月发布的关于上市后 2253 和预检（APLB 和 OPDP）提交的 FDA 指南，管理员必须配置上市后和预检合规数据包。然后，用户可根据 2019 年 6 月发布的 FDA 指南生成上市后和预检合规数据包。
注意：此功能对所有 PromoMats 客户可用，但是需要由托管服务人员配置。
如何使用批量操作生成合规数据包
您可在单次操作中使用批量文档操作创建合规数据包活页夹，添加文件然后生成 FDA 2253 表。为实现该目的：
- 通过批量文档操作的标准流程选择将纳入合规数据包活页夹的宣传资料文档。注意：您无需选择引用文档。参见关于选择流程的详细信息。
- 从选择操作页面（步骤 2）选择创建合规数据包活页夹。若要检查您是否具有所选文档的正确权限，点击计算权限。
- 点击下一步。
- 在创建合规数据包页面（步骤 3）选择活页夹模板。参见以下内容了解关于模板的详细信息。
- 填入新活页夹的字段。必填字段以黄色背景显示。您选择的产品应为主要品牌。为便于选择，您可勾选限制所选文档的产品勾选框，这将对列表进行筛选，仅显示批量操作中至少一个文档中选择的产品。选择美国作为国家。
- 点击下一步。
- 从确认页（步骤 4）查看变更概述。
- 单击完成。批量操作完成后，Vault 将向您发送包含详细变更信息的电子邮件。该操作完成后，将使用卫生当局表格文档类型生成包含步骤 1 中选择的全部文档和一个新 PDF 文档的新活页夹。
如何从活页夹中生成 2253 表
若要生成卫生当局 2253 表：
- 使用文档类型合规数据包创建活页夹。
- 为该活页夹选择单一产品。
- 如果 Vault 使用国家对象，则选择美国。
- 在活页夹中添加文档。此类文档应具有和活页夹相同的产品。
- 从操作菜单选择生成 2253。
- Vault 开始生成流程，并在完成后发送电子邮件通知。
- 完成后，2253 表 (PDF) 将在活页夹中保存为新的卫生当局表格文档。
2253 表生成条件
为生成卫生当局 2253 表，活页夹必须满足以下条件：
- 对于使用国家对象的 Vault，合规数据包活页夹的所选国家必须是美国。不使用国家对象的 Vault 没有此项限制。
- 活页夹的文档类型为合规数据包。
Vault 在允许您生成表格之前不确定活页夹中是否有宣传资料文件，所以您可创建不完整的表格。
稳定状态验证
管理员可对您的 Vault 进行配置，以防止不稳定状态的宣传内容被添加至合规数据包中。
注意：稳定状态仅在合规数据包中包含的文件上执行。强制执行文档处于稳定状态检查不会对生成合规数据包批量操作之后添加的文档（如标签和 2253 表）进行检查。
若要启用该功能：
- 导航至管理员 > 设置 > 应用程序设置。
- 在生成合规数据包节段选择强制执行文档处于稳定状态。
如果包含的全部文档均不处于稳定状态，该功能将阻止用户完成生成合规数据包批量操作。
用户可选择配置将活页夹内容版本绑定到稳定状态入口操作。该功能可自动设置将活页夹内容绑定至最新稳定状态内容的绑定规则。
版本控制
您可根据需要多次使用生成 2253操作。每次使用时，Vault 将创建一个现有表格的新版本。
以下情况下您无法创建版本：
- 活页夹包含一个以上卫生当局表格文档。
- 现有卫生当局表格文档已被签出（锁定）。
生成多产品 2253 表
如果您的 Vault 使用生成多产品 2253 表功能，映射到表格次要品牌字段的产品字段将自动输入全部产品值，而不是被选为活页夹产品的值。
附加说明
- Vault 在允许您生成表格之前不确定活页夹中是否有宣传资料文件，所以您可创建不完整的表格。
- 生成表格时，Vault 将忽略活页夹中用于和活页夹产品不同的产品的任何文档。文档可选择多个产品，但是其产品必须与活页夹的产品相同。
- 如果生成 2253 表格操作失败，Vault 将生成包含 2253 表中全部数据的 XML 文件。然后，您可下载 XML 文件并使用 Adobe® Acrobat® Professional 手动导入 2253 表。
- 使用 XFA 表格映射生成 2253 表时，Vault 将通过文档编号（材料 ID）对文档执行命令，首先按编号，然后按字母顺序。
相关权限
若要生成 2253 表并使用所生成的 2253 表，您应具有以下权限。如果 Vault 使用生成 XFA 表功能，您还需具有该功能的权限。
| 类型 | 权限标签 | 控制 |
|---|---|---|
| 安全配置文件 | 应用程序：文档库：批量更新 | 能够访问生成合规数据包操作 |
| 文档类型：合规活页夹 | 创建活页夹 | 能顺利完成生成合规数据包操作 |
| 文档类型：卫生当局表格 | 创建文档 | 能够顺利完成生成合规数据包操作 |
| 文档角色 | 查看文档 | 活页夹组件文档：能够选择用于生成活页夹数据包操作的文档 合规数据包活页夹：能够查看活页夹 所生成的 2253 表：能够查看所生成的表格 |
| 文档角色 | 版本 | 如果文档处于稳定状态，您能够生成更新版卫生当局表格文档 |
| 文档角色 | 编辑文档 | 如果文档处于除生命周期稳定状态以外的其它状态，您能够生成更新版卫生当局表格文档。 |
生成的表格和字段映射
所生成 2253 表的每个字段可映射到活页夹、活页夹组件文件或活页夹引用的对象记录上的字段。然而，以上映射在不同 Vault 间会有所不同。联系您的 Vault 管理员了解关于您的 Vault 字段映射的信息。
如果您的合规数据包活页夹中的文档包括与含有订阅信息子类型的文档的关联文档关系，Vault 将单独在活页夹中添加相关文档作为引用。链接至活页夹的订阅信息文档为绑定至当前使用的版本。为使用该功能，您必须拥有订阅信息文档的权限。
合规活页夹模板
Vault 提供以下合规数据包文档类型的标准活页夹模板：
- 合规数据包模板/离线提交合规数据包：该模板提供用于收集提交材料中包含的文档的一般方法。
- eCTD 合规数据包：该活页夹模板是基于 FDA 的最新版 eCTD 第 1 部分提交指南。
用于生成 2253 表的默认 Vault 对象和字段
V15 之后的新 Vault 版本可自动配置必填字段、对象和映射。但是，许多功能可在现有 Vault 上启用，可在 2253 表中自动填入必填字段和映射对象。
下表列出了一些 V15 之前和之后版本默认字段的差异：
| 2253 字段 | V15 之前版本 | V15 及以后版本 |
|---|---|---|
| 产品 | 手动输入 | 手动输入 |
| 次要品牌 | 不适用 仅可生成单一产品 2253 表 | 通过创建合规数据包批量操作自动填充 可手动编辑 |
| 申请类型 | 手动输入 | 从产品上推断 应隐藏活页夹字段 |
| 申请编号 | 手动输入 | 从产品上推断 应隐藏活页夹字段 |
| 申请人 | 手动输入 | 从申请上推断 应隐藏活页夹字段 |
| 联系人 | 不适用 详细信息参见所选申请人部分 | 手动输入 可从适当负责人中选择 |
为正确填充 2253 补充表格，需进行 V15 默认配置。对于每个次要品牌（产品值），必须列出申请类型和申请编号，所以必须在产品和申请之间建立关联。