生成 eCTD 合规数据包 (PromoMats)

您可使用 eCTD 合规活页夹和相关宣传文件在 Vault 中生成一份 FDA 2253 表。Vault 使用源自活页夹和相关文档的字段值自动填充表单。通过正确配置，Vault 可生成多产品 2253 提交所需的补充表格。

请注意，您必须使用 XFA 表单映射，以便使用 FDA 2253 表。当您创建一个 eCTD 合规数据包时，Vault 自动生成一个包含提交就绪文档副本的新合规数据包，并将 Vault 链接注释转换为对应的 PDF 链接。

准备生成数据包

在生成合规数据包并将其提交给 FDA 之前，您需要验证您的引用资料和宣传材料是否处于可用状态。请注意，“宣传材料”是指您执行创建上市后合规数据包或创建预检合规数据包操作所基于的材料。

基于您的宣传材料：

• 确保任何必要的 Vault 链接注释均已添加至待纳入的文档版本中。
• 验证是否已基于所有文档填充了以下字段：
  • 材料类型
  • 专业人士/读者
  • 发布/出版日期
  • 将是否必须提交设置为是，并将提交类型设置为 FDA 2253（如适用）
• 确定必须纳入哪些引用文档，并删除所有非必要文档。例如，如果您删除了一个文档中的一条 Vault 链接注释，且现在未使用引用文档，您可从链接文档节段删除引用文档，以防止将其复制到合规数据包中。
• 确保包含任何相关支持文档的正确版本，删除任何不必要的内容。
• 在链接文档节段中，验证 PI 标签材料是否已作为链接文档或 Vault 链接注释链接至正确的宣传文件版本。Vault 将 PI 标签材料备份至数据包的 1.14.6 产品标签节段，并将任何链接注释备份至 1.15.2.1.2 附注版本节段。
• 验证通过链接文档关系和/或 eCTD 支持文档关系链接至宣传材料的唯一文档是否为您想要复制到合规数据包中的文档。
• 确保链接至宣传文件的所有锚点均包含于同一版本的引用/PI 标签材料中。否则，Vault 不会在活页夹中将某些锚点转换为目的地。
• 基于剂量和适应症对象，验证管理员是否已为合规数据包中包含的产品创建记录。请注意，这仅适用于生成预检合规数据包的情况。

添加支持文档

要将支持文档添加到合规包中，请将文档上传到分类为支持文档类型和以下子类型之一的 Vault 中：

• eCTD 合规性注释材料
• eCTD 合规性注释标签
• eCTD 合规性注释引用
• eCTD 合规性清洁材料

然后，在支持文档和批量操作中包含的相关材料之间创建 eCTD 支持文档类型文档关系。Vault 会将支持文档拉入活页夹，即使在合规包中链接的引用等于否。

将支持文档添加到 eCTD 包时，Vault 会生成支持文档的送审就绪版本，如下所示：

添加视频/音频文件

如要将视频或音频文件添加至合规数据包中，请根据需要将 Vault 链接注释添加至故事板文档，并从以往版本中转出任何 Vault 链接注释。

您可以通过两种方式表明视频或音频文件应包含在合规包中：使用最终的视频/音频格式副本类型，或使用支持文档。

要使用最终视频/音频格式副本方法，请将视频或音频文件作为最终视频/音频格式副本类型添加到故事板中。然后，您可生成合规数据包，并选择故事板以及其他文档。

生成合规数据包时，Vault 会在同一节段内部自动创建两 (2) 个纯净版本：一 (1) 个故事板副本，以及一 (1) 份最终视频/音频格式副本。如果您为故事板添加了注释，则 Vault 会另外创建一 (1) 个故事板副本，并将 Vault 链接注释转换为对应的 PDF 链接。

如果宣传材料是音频或视频文件，您需要在生成合规数据包后将文件作为新的文档版本上传，并替换故事板文档。此操作确保达到稳定状态的宣传材料是音频或视频文件，而不是故事板。

要使用支持文档方法，请将视频和音频文件作为支持文档文档类型下的标准 eCTD 子类型上传。然后使用宣传材料上的 eCTD 支持文档关系，将上传的文件添加到宣传文件中。您也可以将故事板作为支持文档上传到最终的音频/视频文件中。

生成合规数据包

如要生成合规数据包：

1. 选择合适的文档。
2. 单击操作菜单并启动批量操作。
3. 在优化选择页面上，选择您创建 eCTD 合规数据包时想要使用的宣传文件。
4. 点击下一步。
5. 在生成合规数据包项下，选择待生成的数据包。
6. 点击下一步。
7. 在编辑详细信息页面上，填写必填字段。
8. 在包括链接的引用下方选择是或否，以确定 Vault 是否创建相对 PDF 链接。
9. 单击下一步。
10. 在确认页面上，检查所示信息是否正确。
11. 单击完成。

Vault 会在合规数据包生成过程完成后通知您。完成该过程可能需要几分钟时间。

PromoMats 不会向 FDA 提交合规数据包。您需要按其工作流移动生成的合规数据包以供审查和批准。然后，您可将生成的合规数据包导出至单独的发布工具，以便将其提交给 FDA。然后，您可在 PromoMats 中将活页夹标记为已提交。

拥有 PromoMats 和 RIM Vault 的组织可配置标准的 Vault 至 Vault 连接，从而实现从 PromoMats 中生成合规数据包到 RIM 中提交合规数据包的无缝流动。

更正合规数据包中的错误

生成合规数据包后，活页夹进入草稿状态，用户可查看和更改 2253 表或补充表、对应的 PDF 链接、引用文档、PI 标签材料。支持文档或宣传材料版本。请勿更改活页夹元数据，因为 Vault 在创建合规数据包时会自动生成元数据。针对活页夹元数据所做更改不会反映在活页夹中。

如要对文档进行更改：

1. 导航至 eCTD 源文档。如要查找此文档，请打开待更新文档并单击 eCTD 源关系链接。
2. 更新 eCTD 源文档或链接的支持文档。
3. 返回至活页夹。
4. 单击操作菜单并选择重新生成合规数据包。

Vault 会在合规数据包生成过程完成后通知您。完成该过程可能需要几分钟时间。

重新生成合规数据包会导致活页夹切换至草稿状态，对其进行版本更新，并更新活页夹中链接至 eCTD 源文档的所有文档。Vault 将 1.15.2.1.2 附注版本按 0.2 的增幅进行版本更新，而其他版本则按 0.1 的增幅进行版本更新。如果您将任何未通过 Vault 链接注释或文档链接链接至 eCTD 源的文档手动添加至活页夹中，则这些文档的版本不会得到更新。如果您在重新生成合规数据包之前将新的 Vault 链接注释、链接的文档或支持文档添加至宣传材料中，则 Vault 会备份该文档并将提交就绪备份添加至活页夹中。您必须直接编辑 eCTD 源文档，以确保重新生成后编辑内容得到体现。如果您从宣传材料中删除任何链接或支持文档，则您需要从活页夹中删除备份版本。

如果您在重新生成合规数据包后手动将文档添加至 eCTD 活页夹中，则重新生成合规数据包用户操作将不起作用。

添加材料

如果以前在 Vault 中配置过，可以单击操作菜单并执行用户操作，将文档添加到活页夹并重新生成合规包。生成 eCTD 合规包时，只能添加与所选产品相同产品的文档。

重新生成时，Vault 会创建新材料的可送审副本，并在必要时更新表格和信函。如果添加的文档具有通过 eCTD 支持文档关系链接的支持文档，Vault 会创建并添加支持文档的可送审副本。

要添加文档并重新生成合规包，必须在生命周期状态下具有编辑文档和版本权限。

Vault 会在合规包重新生成过程完成后通知您。完成该过程可能需要几分钟时间。

检查对应的 PDF 链接

您可在 PromoMats 或 Adobe™ 桌面版中打开 Vault 生成的对应的 PDF 链接。在 PromoMats 中，单击文档中对应的 PDF 链接，以便在迷你浏览器窗口中打开链接材料。如要检查 Adobe™ 中对应的 PDF 链接：

1. 单击导出合规数据包。
2. 将导出文件解压缩。
3. 在 Adobe™ 中打开适用文档。您将无法在互联网浏览器上执行此操作。
4. 单击对应的 PDF 链接。

更新 Vault 链接注释和链接文档

如要在生成合规数据包后替换 Vault 链接注释和链接文档：

1. 导航至活页夹中的清洁材料宣传文件 eCTD 源文档。如要查找此文档，请打开待更新文档并单击文档关系节段中的 eCTD 源关系链接。
2. 根据需要更新 Vault 链接注释和链接文档。
3. 返回至活页夹。
4. 单击操作菜单并选择重新生成合规数据包。

合规数据包生成过程完成后，删除您从中删除了 Vault 链接注释的活页夹文档。在 1.15.2.1.3 附注标签版本、1.15.2.1.4 附注引用和 1.14.6 产品标签节段中，这些文档并未更新版本。如果您在此过程中将文档手动添加至合规数据包中，或者如果在重新生成过程中添加了文档，则 Vault 不会更新这些文档的版本。如果您想要保留这些文档，则请勿进行删除。

请注意，对于预检合规数据包，您可能需要在将数据包提交给 FDA 之前额外为 Adobe™ 中的文档手动添加注释。

审查合规数据包

当您对活页夹感到满意时，您可将其切换至审核中状态，从而允许 eCTD 监管机构审查合规数据包。如果 eCTD 监管机构拒绝批准活页夹，则您需要将其切换至修订并重新提交状态，做出必要更改，然后重新生成活页夹。然后，将活页夹切换至审查中状态，并允许 eCTD 监管机构再次审查合规数据包。eCTD 监管机构批准合规数据包后，将活页夹切换至提交就绪状态。

审查函件

在导出预纯净合规包之前，您还需要审查函件。提交给 FDA 的函件必须是 PDF 文件。作为预检合规数据包内容生成的函件应为 Microsoft Word™ 文档。您可通过直接更新元数据来编辑文档。审查函件后，您需要下载可视格式副本。上传 PDF 文件作为函件文档的新版本。然后，返回至 eCTD 活页夹并单击编辑活页夹。在函件节段，单击操作菜单并选择设置版本绑定。选择始终显示最新版本，然后单击完成编辑以保存更改。此操作允许 Vault 将函件作为合规数据包内容以 PDF 文件的形式导出。

导出合规数据包

在 eCTD 监管机构批准活页夹后，合规数据包发布者可执行导出合规数据包用户操作、下载 ZIP 文件并提取文档。然后，合规数据包发布者可将文档导入到 RIM Publishing Vault 中。

要将合规数据包导入到 RIM Publishing Vault：

1. 将 ZIP 文件上传至 RIM Publishing Vault 中。
2. 创建送审内容计划。
3. 将合规数据包中的文档与内容计划结构相匹配。
4. 使用 RIM Publishing，编制需提交给 FDA 的内容。

如果您在使用 RIM Publishing Vault 的时候需要编辑数据包内容，则需要返回至 PromoMats，将活页夹切换至修订并重新提交状态，然后更新内容。

当在 RIM Publishing 中最终完成待提交的合规数据包时，您可将数据包提交给 FDA。提交合规数据包后，返回至您的 PromoMats Vault 并将活页夹切换至已提交状态。您还需要将宣传材料切换至稳定状态。

合规数据包组件

在每个数据包中，Vault 均包含以下文档：

请注意，活页夹包含指定文档的新副本，而不是具体选择的文档。

常见问题

为什么有些文档并未转换为 PDF 格式？

生成活页夹时，除非原始源不包含 PDF 格式副本，否则 Vault 会将其中包含的所有提交就绪备份文档以 PDF 格式更新至 Draft v0.2 版本。大型文档可能会发生这种情况。您需要上传文档的 PDF 版本并手动创建对应的 PDF 链接和目的地。

metadata.xml 文件中包含哪些信息？

当您使用导出合规数据包用户操作时，Vault 会生成一个 ZIP 文件。解压缩 ZIP 文件后，您将看到活页夹的内容和一个 XML 文件。XML 文件包含活页夹中文档的相关详细信息，包括 2253 和补充表字段数据（若适用）。下载 metadata.xml 文件示例。

如果我创建的链接注释和锚点位于同一个文档中，该注释是否会被转换为对应的 PDF 链接？

不会。如果链接注释和锚点位于同一个文档中，则不会转换为对应的 PDF 链接。

一个链接注释可链接至两 (2) 个引用文档，但对应的 PDF 链接仅在一 (1) 个引用文档中设有目标。为什么会出现这种情况？

如果一个链接注释链接至多个文档，则在转换为对应的 PDF 链接时，目标将仅链接至一 (1) 个文档。如果同一文本或区域上有多个链接注释，则在转换时目标将仅链接至一 (1) 个文档。

eCTD 源关系类型是否会让我链接至用于创建合规数据包的文档？

eCTD 源关系链接至 Vault 用于创建合规数据包所含文档备份的文档的最新版本。

为什么导出合规数据包通知显示的文档计数比我最初选择的数量更高？

活页夹生成在批量操作开始时所选文档的提交就绪备份，包括通过链接注释链接的文档或链接文档，例如引用资料和 PI 标签材料。

如果我将另一个 XML 文件添加至活页夹元数据的附件节段，将会发生什么情况？

导出合规数据包时，生成的 XML 文件包括附件节段中包含的任何 XML 文件。如果您发现导出后存在数据丢失现象，您可将其作为单独的 XML 文件添加至活页夹的附件节段。然后，再次导出合规数据包，生成的 XML 文件将包含附件节段中的所有文件。

无论活页夹版本如何，活页夹中是否会总是显示最新版 2253 表？

是的。执行生成 2253 表操作会更新 2253 和补充表的版本。在任何版本的活页夹上均可获取最新版表单。

如果我在 eCTD 合规活页夹生成后手动添加文档至该活页夹，这些文档是否会被纳入导出文件中？

是的。活页夹中的所有文档均会被纳入导出文件和相应的 XML 文件中。但是，您需确保手动添加的文档命名正确，以达到 FDA 在将 Vault 链接注释转换为对应的 PDF 链接方面所做的要求。

在生成 eCTD 合规数据包后我能否添加新的宣传文件并自动生成对应的 PDF 链接和必要文档？

若要如此，您需要将活页夹及其内容归档或删除，并使用新的宣传材料重新开始批量操作。

生成 eCTD 合规数据包后，我能否更改材料类型？

不能。如要更改材料类型，您需要将活页夹及其内容归档或删除并创建新的合规数据包。

生成预检合规数据包后，我能否将中心从 OPDP 更改为 APLB（反过来呢）？

不能。如要更改中心字段，您需要将活页夹及其内容归档或删除并创建新的预检合规数据包。

我能否在生成预检合规数据包后更新函件？

是的。合规数据包生成后，您可直接基于函件编辑文档字段。完成编辑后，刷新页面以更新文档。请注意，针对 eCTD 源材料所做的更改需在重新生成合规数据包并重新提交函件后方可出现在函件上。

生成上市后或预检合规数据包之后，我能否基于活页夹元数据更新包括链接的引用字段？

不能。要更新包括链接的引用字段，您需要将活页夹及其内容归档或删除并创建新的 eCTD 合规数据包。

为什么引用资料并未处于预期位置？

如果同一引用资料具有多份材料的目的地，则该资料仅会出现在一 (1) 个节段中，但包括其他材料的对应的 PDF 链接目的地。PI 标签材料也是如此。

为什么我的 eCTD 合规数据包中并未包含 PI 标签材料？

与管理员共同验证 eCTD 合规数据包是否配置正确。上传 PI 标签材料时，您的管理员必须确保分配的文档类型与申请设置页面中标识的文档类型相同。该文档必须通过链接注释或文件链接链接至宣传材料。为确保 Vault 填充 2253 表第 (6) 部分，您的管理员必须将 PI 标签文档附加至产品记录上的当前 PI/标签编号字段。

为什么我在导出合规数据包时会遇到服务器问题？

在 Firefox® 或 Safari® 浏览器中导出合规数据包可能会导致服务器错误。我们建议使用 Google Chrome™ 浏览器导出数据包。

我可以将哪些文件类型视为最终视频/音频格式副本类型进行添加？

您可将任何文件类型视为最终视频/音频格式副本类型进行添加。请注意，您应当仅将最终视频/音频格式副本类型添加至包含您提交给 FDA 的最终版视频或音频文件的文档中。

我需要拥有哪些 eCTD 合规数据包相关权限？

请参阅下方相关权限列表。

活页夹中的文件如何命名？

您可在此处查看文档的命名规则。

我可以在一个 eCTD 合规包中包含多少文件？

合规包中最多可包含 50 份宣传材料。eCTD 合规包中的材料和支持文档总数不得超过 200 份。

为什么我的支持文档没有被添加到我的合规包中？

向合规包中添加支持文档有两 (2) 项标准：

• 支持文档必须是支持文档文档类型中的标准 eCTD 文档子类型之一。
• 支持文档必须使用 eCTD 支持文档文档关系与宣传材料相联系。

如果其中一项或两项标准都不符合，Vault 将不会将支持文档添加到合规包中。

相关权限

现在能否使用 eCTD 合规数据包受以下权限以及文档类型和角色权限控制。请注意，您必须在正使用宣传材料的生命周期所处状态下使用文档角色权限。默认情况下，此为材料生命周期。