配置材料 ID 文档字段 (PromoMats)

通过使用材料 ID 文档字段，Vault 可在基于宣传材料自动生成的唯一 ID 编号中追踪文档编号和修订信息。用户可轻松识别稳定状态版本以实现审计和合规目的及提交给卫生当局。每次文档从稳定状态切换为草稿时，Vault 都会更新材料 ID，通常 Vault 会同时更新文档版本，例如从 2.0 版更新至 2.1 版。这提高了内容更新和重用的合规性及相关追踪功能。

材料 ID 字段有利于实现 eCTD 和非 eCTD 提交。

如要使用材料 ID 字段，您必须基于材料文档类型配置材料 ID、修订和更新字段。如果您正在生成 eCTD 合规包，您还需要将宣传材料 ID 字段添加至清洁材料文档类型中。

如要配置更新字段：

  1. 导航到管理 > 配置 > 文档字段。
  2. 在字段位置下，选择材料。
  3. 单击添加并选择新建字段以创建自定义文档字段。
  4. 如下所述配置新文档字段：
    • 字段类型：是/否
    • 标签：更新
    • 设置制作备份期间不得备份该字段复选框
    • 显示节段：提交详情
    • 默认值：否
    • 帮助内容：如果更新字段 = 是，则在下一次状态更改时更新材料 ID 和修订字段
  5. 单击保存。
  6. 在材料下，选择新的更新字段。
  7. 单击安全覆盖选项卡并将默认安全设置为只读。

创建更新字段后，配置文档字段和材料生命周期：

  1. 导航至配置 > 文档字段
  2. 在字段位置下，选择您的宣传材料文档类型。默认情况下，此为材料。
  3. 单击添加并选择现有共享字段。
  4. 添加以下字段：
    • 材料 ID
    • 更新
    • 修订
  5. 重复步骤 2-4，将宣传材料 ID 字段添加至清洁材料文档子类型。请注意，您不应将材料 ID、更新和修订字段添加至清洁材料文档类型中。

如果您当前正在使用 PromoMats 和 RIM Vault 连接，则还需要执行以下步骤：

  1. 导航至配置 > 文档字段。
  2. 在字段位置下，选择 eCTD 提交就绪文档，然后展开提交就绪备份。
  3. 选择附注材料。
  4. 单击添加并选择现有共享字段。
  5. 选择宣传材料 ID。
  6. 单击确定。
  7. 按照以下文档分类重复步骤 3-6：附注标签、附注引用和清洁材料。

接下来，向材料生命周期添加事件操作：

  1. 导航至配置 > 文档生命周期 > 材料 > 事件操作。
  2. 打开创建文档事件并单击编辑以添加以下事件操作：
    • 始终更新文档字段修订，将值设定为 1。
    • 始终将文档字段材料 ID 更新为 Document.document_number__v & "-1"。
  3. 单击保存并返回至事件操作选项卡。
  4. 打开创建草稿事件并单击编辑以添加以下事件操作：
    • 如果文档字段更新等于是，则执行更新文档字段、**修订操作并将值设定为 If(IsBlank(Document.revision__v), 1, Document.revision__v + 1)。
    • 如果文档字段更新等于是，则执行更新文档字段**、材料 ID 操作**并将值设定为 Document.document_number__v & "-" & Text(Document.revision__v, "#")。
    • 如果文档字段更新等于是，则执行更新文档字段、更新操作并将值设定为假。
  5. 单击保存并返回至事件操作选项卡。
  6. 打开创建备份事件并单击编辑以添加以下事件操作：
    • 始终更新文档字段修订，将值设定为 1。
    • 始终将文档字段材料 ID 更新为 Document.document_number__v & "-1"。
  7. 点击保存。

如要更新材料生命周期：

  1. 导航至配置 > 文档生命周期 > 材料 > 状态。
  2. 打开草稿状态。
  3. 单击入口操作选项卡，然后单击编辑以添加以下新规则：
    • 执行（有条件）
    • 如果更新等于是，则更新修订和材料 ID 并使用公式更新等于假设置字段。
  4. 单击保存并返回至状态选项卡。
  5. 打开稳定状态。默认情况下，此为已批准分发状态。
  6. 添加以下规则：
    • 总是
    • 使用公式更新等于真来设置字段。
  7. 单击保存。

最后，如果您正在创建 eCTD 合规包，请更新函件、XML 元素及您的宣传材料正在使用的生命周期。默认情况下，宣传材料会被纳入材料生命周期中。

如要更新函件：

  1. 打开函件模板文档。
  2. 在材料 ID 节段中，添加以下宣传材料 ID 令牌以允许 Vault 填充唯一 ID 编号：${vault:document_promotional_material_information__vr.documents__vr.promotional_material_id__v}。
  3. 导航至业务管理员 > 文档和活页夹 > eCTD 提交就绪文档 > 函件。
  4. 单击编辑。
  5. 单击上传文件并选择已编辑的函件模板文件。
  6. 单击保存。

如要更新 XML 元素：

  1. 导航至业务管理员 > XML 元素。
  2. 打开输入 7.d 材料 ID 代码记录，然后单击编辑。
  3. 在公式字段中输入 DocInBinder.promotional_material_id__v。
  4. 单击保存。
  5. 基于输入：文档行：文档编号输入记录重复步骤 2-5。

宣传材料文档名称和描述字段

您可配置 eCTD 合规包，以使用宣传材料文档名称和描述字段。您可将这些字段添加至函件、2253 表和补充表中。

您首先需要将字段添加至多种文档类型中：

  1. 导航至配置 > 文档字段。
  2. 在字段位置下，选择 eCTD 提交就绪文档，然后展开提交就绪备份。
  3. 选择附注材料。
  4. 单击添加并选择现有共享字段。
  5. 选择宣传材料文档名称。
  6. 单击确定。
  7. 按照以下文档分类重复步骤 3-6：附注标签、附注引用和清洁材料。

接下来，您需要更新 2253 表和补充表的 XML 元素：

  1. 导航至业务管理员 > XML 元素。
  2. 单击7.e. 材料描述.
  3. 点击编辑。
  4. 在公式字段中，输入 DocInBinder.promotional_material_doc_name__v。
  5. 单击保存。
  6. 返回至业务管理员 > XML 元素。
  7. 单击文档行：文档名称输入。
  8. 单击编辑。
  9. 在公式字段中，输入 DocInBinder.promotional_material_doc_name__v。

最后，您需要用 ${vault:document_promotional_material_information__vr.documents__vr.promotional_material_doc_name__v} 替换函件模板中的材料描述公式。

常见问题

我能否隐藏更新字段？

不能。如果您隐藏更新字段，该功能将无法发挥作用。

我能否更改材料 ID 或修订值？

默认情况下，这些字段均会被设置为只读。我们建议将材料 ID 和修订始终设为只读字段，以确保各值的唯一性。但是，如有必要，管理员可将这些字段设为可编辑。请注意，编辑这些字段可能会导致 ID 编号不连续或不唯一。例如，如果用户将一个文档的材料 ID 字段由 US-23456-2 手动更新为 US-23456-7，则当发生入口或事件操作时，Vault 将自动覆盖已编辑的材料 ID 字段并同时将修订和材料ID 字段更新为 3，从而导致 ID 编号变成 US-23456-3。

配置该功能是否会影响以往创建的文档？

配置该功能后，已有文档上的修订和材料 ID 值为空。当出现配置的入口操作或事件操作时，Vault 会填充这些字段。

如果我将一个文档重新分类至含材料 ID 和修订字段的文档类型，各值是否会立即得到更新？

不能。仅在出现配置的入口操作或事件操作时才会填充材料 ID 和修订字段。